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進入藥品更新劑量 確定非新藥無專利
最高行政法院指出，藥品成分不變，只變更劑量，確實非藥事法所定的新藥（資料照）
〔記者吳政峰／台北報導〕藥事法第四章之一「西藥之專利連結」四年前施行，開放藥商透過西藥專利連結登載系統，向衛福部提報藥品專利資訊，系統會自動判讀而登載公開。但衛福部人工審核後發現，美商默沙東、愛力根等知名大廠提報的部分藥品，只是更改劑量，並非新藥，不得提報專利，決議撤銷登載。兩藥廠不服，興訟爭權，最高行政法院日前駁回確定。
衛福部二○一九年實施「西藥之專利連結」制度，藥商可於施行後三個月過渡期內，透過登載系統提報藥品專利資訊，系統會預先自動設定程式，判讀確認後登載公開。默沙東提報「宜昇瑞膜衣錠六百毫克」為愛滋病專利用藥，愛力根則提報「愛力根露明目點眼液劑○．○一％」。
三個月後衛福部啟動人工審核，發現此二種藥的藥品許可證，只是新使用劑量及新單位含量製劑，並非藥事法定義的新藥，不得提報專利資訊，也不得登載於西藥專利系統上，遂撤銷登載並刪除專利資訊。
兩藥商不服，提行政訴訟主張登載後就已發生法律效果，衛福部無法律授權即撤銷登載，違反法律保留、誠信、信賴保護等原則，自屬無效。一審台北高等行政法院認為二藥並非法定新藥，判兩藥商敗訴，藥商上訴。
最高行政法院指出，藥品成分不變，只變更劑量，確實非藥事法所定的新藥，西藥專利連結制度不僅保護新藥權益，也課予學名藥許可證申請人聲明、通知的義務，且涉及延後、暫停學名藥許可證之核發、銷售專屬期等權利義務、藥品供給、競爭與藥價高低，各國因應國情及政策考量，規定亦不一致。
最高行認為，基於權力分立原則，是否修法擴大「新藥」定義及改變西藥專利連結制度的適用範圍，應由立法院決定，一審判決無誤，駁回上訴確定。
