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藥品更新劑量 確定非新藥無專利

最高行政法院指出,藥品成分不變,只變更劑量,確實非藥事法所定的新藥(資料照)

最高行政法院指出,藥品成分不變,只變更劑量,確實非藥事法所定的新藥(資料照)

2023/12/03 05:30

〔記者吳政峰/台北報導〕藥事法第四章之一「西藥之專利連結」四年前施行,開放藥商透過西藥專利連結登載系統,向衛福部提報藥品專利資訊,系統會自動判讀而登載公開。但衛福部人工審核後發現,美商默沙東、愛力根等知名大廠提報的部分藥品,只是更改劑量,並非新藥,不得提報專利,決議撤銷登載。兩藥廠不服,興訟爭權,最高行政法院日前駁回確定。

衛福部二○一九年實施「西藥之專利連結」制度,藥商可於施行後三個月過渡期內,透過登載系統提報藥品專利資訊,系統會預先自動設定程式,判讀確認後登載公開。默沙東提報「宜昇瑞膜衣錠六百毫克」為愛滋病專利用藥,愛力根則提報「愛力根露明目點眼液劑○.○一%」。

三個月後衛福部啟動人工審核,發現此二種藥的藥品許可證,只是新使用劑量及新單位含量製劑,並非藥事法定義的新藥,不得提報專利資訊,也不得登載於西藥專利系統上,遂撤銷登載並刪除專利資訊。

兩藥商不服,提行政訴訟主張登載後就已發生法律效果,衛福部無法律授權即撤銷登載,違反法律保留、誠信、信賴保護等原則,自屬無效。一審台北高等行政法院認為二藥並非法定新藥,判兩藥商敗訴,藥商上訴。

最高行政法院指出,藥品成分不變,只變更劑量,確實非藥事法所定的新藥,西藥專利連結制度不僅保護新藥權益,也課予學名藥許可證申請人聲明、通知的義務,且涉及延後、暫停學名藥許可證之核發、銷售專屬期等權利義務、藥品供給、競爭與藥價高低,各國因應國情及政策考量,規定亦不一致。

最高行認為,基於權力分立原則,是否修法擴大「新藥」定義及改變西藥專利連結制度的適用範圍,應由立法院決定,一審判決無誤,駁回上訴確定。

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