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台美ART上路！ 新藥上市時程可望縮半 藥界看好審查加速
2026/02/13 13:40台美對等貿易協定（ART）今（13日）正式簽署，在藥品與醫療器材方面，台灣將採認美國食品藥物管理局（FDA）對美國製造產品的上市核准，作為查驗登記的重要依據，可望免除部分重複審查、加速新藥引進，國內藥界普遍看好，食藥署副署長王德原直言，新制並非「全面放行」，但整體審查流程可望大幅縮短，實際審查時間仍
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吃藥就行、不用打針？ 新藥試驗：壞膽固醇最多降 60％
2026/02/08 11:13對許多高血脂患者而言，即使乖乖吃「他汀類」（Statins）藥物，壞膽固醇（LDL）數值仍降不下來；若想進一步治療，往往得改用強效的「針劑」，讓怕打針的人卻步。不過，一項最新臨床試驗帶來新希望：一款仍在實驗階段的「口服新藥」，能達到媲美針劑的強效，試驗顯示壞膽固醇數值最多可降低60%。
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老花眼藥水新突破！ FDA點頭放行 醫曝台灣為何買不到
2026/02/07 10:26老花眼藥水迎來新進展，FDA（美國食品藥物管理局）近日核准首款雙效老花眼藥水，點藥30分鐘內見效、視力改善可維持長達10小時，被視為老花族擺脫眼鏡的新希望。不過眼科醫師指出，這類藥物並非人人適合，台灣高度近視人口多，適用族群相對有限，成為藥商評估是否引進台灣的重要考量。
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美市售膠囊咖啡爆「假低咖」！FDA急召回：恐致死
2026/01/28 12:57美國消費者驚傳買到標示不實的「假低咖」咖啡！美國食品暨藥物管理局（FDA）本週發布緊急召回令，指出由飲品大廠 「Keurig Dr Pepper」 生產、在美國零售通路販售的速食品牌低咖啡因咖啡膠囊（K-Cup），因製程疏失，內容物竟被錯誤裝填為「一般咖啡」。
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焦點股》藥華藥：新藥獲美國NCCN推薦 股價狂漲
2026/01/26 09:50藥華藥（6446）上週宣布，旗下新藥Ropeg用於新適應症原發性血小板過多症（ET）獲美國國家綜合癌症網絡（NCCN）推薦，列為對現行治療反應不佳或無效之高風險ET病患的第一類首選療法。在正式取得藥證前即先獲國際權威診療指南的高度肯定，為Ropeg的ET美國市場布局再下一城，帶動今日藥華藥股價大漲，
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焦點股》藥華藥：台美關稅調降利多 股價狂飆
2026/01/16 09:41台美關稅調降至15%敲定，今日藥品輸往美國比重較高的國內藥廠包括藥華藥（6446）、保瑞（6472）等，股價全面大漲，截至9:27分，藥華藥股價暫報568元、上漲34元，成交量約3300張；保瑞股價暫報551元、上漲25元，成交量約1200張。
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諾和諾德口服減肥藥獲美FDA核准 盤後飆漲近10％
2025/12/23 11:54丹麥製藥巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）週一（22日）宣布，其暢銷減肥藥Wegovy的口服藥丸版本已獲美國食品藥物管理局（FDA）批准。消息一出，諾和諾德美國存託憑證（ADR）盤後應聲飆漲近10%。綜合媒體報導，Wegovy口服藥丸是首款獲FDA批准、專門用於成人肥胖症管理的GLP-1口服藥
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搶救性慾！美FDA擴大核准「女用威而鋼」 停經後婦女也能用
2025/12/16 16:43俗稱「女用威而鋼」、旨在改善女性性慾低落的藥物「Addyi」，其適用範圍獲得重大進展。美國食品暨藥物管理局（FDA）15日宣布，擴大該藥物的核准使用對象，未來已過更年期（停經後）的女性亦可服用此藥。在此之前，該藥物僅獲准用於因性慾低落而感到情緒困擾的停經前婦女。
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天價療程可抵一棟豪宅！外媒揭 : 這款「續命藥」售價超過8000萬元
2025/12/02 14:36美國食品藥物管理局（FDA）已正式批准瑞士藥企諾華（Novartis）旗下的新基因療法Itvisma，用於治療罕見的脊髓性肌肉萎縮症（SMA），這項治療適用於2歲以上，且確診SMN1基因突變的患者。據報導，Itvisma將於12月上市，批發採購成本（WAC）為259萬美元（約新台幣8146萬元），這
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台灣首家！潤雅生技疫苗佐劑獲得美FDA原料藥主檔案登記申請
2025/12/02 11:38台灣浩鼎（4174）轉投資、專注於新世代藥品委託開發暨製造（CDMO）的潤雅生技，其自主開發符合GMP等級的高純度疫苗佐劑AB-801已獲得美國食品藥物管理局（FDA）原料藥主檔案（Drug Master File, DMF）第II類登記申請，為台灣首家成功取得DMF登記申請的佐劑供應商。這項里程碑
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彥臣生技治療葡萄膜黑色素瘤新藥 獲美FDA孤兒藥認定
2025/11/24 15:04興櫃彥臣生技（4732）今日宣布其子公司御華生醫自主研發之新一代選擇性HDAC8抑制劑NBM-BMX、用於治療葡萄膜黑色素瘤（UM），正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予之孤兒藥認定資格。彥臣表示，葡萄膜黑色素瘤（UM）為極度缺乏有效治療方法之惡性腫瘤，目前全球獲准的有效系統性治療極為有限。NB
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壟斷常用藥品原料! 美國會報告示警：稀土外中國再握鎖喉點
2025/11/18 21:22彭博報導，隸屬美國國會的「美中經濟暨安全檢討委員會」（USCC）18日報告說，美國人服用的學名藥中，大約四分之一的藥品依賴中國的關鍵成份，這些通常價格低廉的主要原料，佔美國常用藥品中的90%，其中一些成份，比如薄血劑、抗生素與治癌藥品中的成份僅在中國生產，此現象不啻是將美國人的健康交在對手國手中。
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注意！露得清卸妝濕巾遭細菌污染 美國展開召回
2025/10/28 12:22美國食品藥物管理局（FDA）指出，露得清卸妝濕巾「Neutrogena Makeup Remover Ultra-Soft Cleansing Towelettes」，發生細菌污染事件，在美國展開召回。據《NBC》報導，露得清這款卸妝濕巾驗出「Pluralibacter gergoviae」細菌陽性
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臨床三期試驗延後收案 康霈深夜發重訊詳細說明
2025/09/18 07:59由於康霈*（6919）在9月9日舉行法說會時，會中說明旗下減肥藥CBL-514之三期樞紐試驗CBL-0301將延後半年開始收案，導致股價向下劇烈波動，昨天並被證交所開罰20萬元，康霈*也應證交所要求，深夜發布重訊詳細說明延後臨床三期試驗收案的時間點及緣由。
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臨床試驗延後股價跌停 康霈*火速發新聞稿說明
2025/09/10 13:26生技熱門股康霈*（6919）昨法說會表示因旗下減肥藥臨床三期試驗將延後半年啟動，導致今日股價跌停，康霈*中午火速發出新聞稿表示，公司主動選擇「待優化完成，延後半年再開始收案」，可以更加確信完成兩項樞紐三期後，旗下減肥藥非常有機會順利取得查驗登記。
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焦點股》康霈*︰臨床三期延後 法說會變法會
2025/09/10 09:34還原分拆前是不折不扣的股王生技股康霈*（6919），昨天召開法說會，不過釋出研發的減肥藥臨床三期試驗延後半年開始收案，導致今天康霈*股價跳空跌停開出，截至9點20分，康霈*股價緊鎖跌停，跌停價229.5元，成交量逾9100張、跌停委賣張數逾8500張。
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疫苗變毒藥？ 屈公病疫苗爆嚴重副作用 美FDA緊急喊卡
2025/08/25 16:12紀麗君／核稿編輯根據《法新社》報導，全球對抗「屈公病」（chikungunya）病毒的努力遭遇重創。法國製藥商法恩華（Valneva）25日證實，美國食品暨藥物管理局（FDA）已於22日五發布命令，因接獲數起「嚴重不良事件」通報，即刻起暫停其所生產的屈公病疫苗「益奇克」（Ixchiq）的使用許可。
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美衛生部砍5億美元 終止mRNA疫苗開發合約
2025/08/06 11:23紀麗君／核稿編輯在部長小羅勃甘迺迪（Robert F. Kennedy Jr.）的主導下，美國衛生及公共服務部（HHS）正在終止使用信使核糖核酸（ mRNA）技術開發疫苗的合約，這是該機構在他領導下，對疫苗政策做出的又一項改變。彭博（Bloomberg）報導，HHS週二在一份聲明中宣布，將終止22項
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常用人工甜味劑「赤藻糖醇」 最新研究：恐增中風風險
2025/07/17 14:01葉立斌／核稿編輯從低醣冰淇淋、生酮蛋白棒到無糖汽水，人工甜味劑「赤藻糖醇」（erythritol）已成為許多試圖減少熱量或碳水化合物攝取者的日常選擇。然而，一項最新研究為其安全性敲響警鐘，指出這種廣受歡迎的代糖，可能會對腦血管產生負面影響，進而增加中風的風險。
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健康網》阿茲海默症單株抗體療法 醫：延緩病情惡化無法治癒
2025/07/14 15:10李惠芬／核稿編輯台灣65歲以上失智症人口數已超過35萬人，其中7成是阿茲海默症，是最常見的失智症類型。台北醫學大學附設醫院也引進阿茲海默症單株抗體療法。北醫引進療法 完成首例注射北醫附醫神經內科李薰華主任指出，阿茲海默症單株抗體藥物是美國食品藥物管理局（FDA）最新核可的失智症治療藥物，專為早期病人
