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偽造微生物報告!美回收28款眼藥水 食藥署:台未核准進口

美回收28款眼藥水,食藥署表示,28款眼藥水國內都沒有許可證,提醒國人若曾在國外購買請勿使用。(記者邱芷柔攝)

美回收28款眼藥水,食藥署表示,28款眼藥水國內都沒有許可證,提醒國人若曾在國外購買請勿使用。(記者邱芷柔攝)

2023/11/22 13:47

〔記者邱芷柔/台北報導〕美國食品暨藥物管理局(FDA)查廠時發現,印度製造廠員工不僅未依規定著裝、打赤腳工作更偽造微生物報告,導致產品有遭受細菌污染疑慮,近期陸續公布28款眼藥水和人工淚液回收警訊,包括Walmart、Target等知名賣場自有品牌都中標。衛福部食藥署今(22日)表示,28款眼藥水和人工淚液國內都沒有許可證,提醒國人若曾在國外購買請勿使用。

食藥署副署長陳惠芳說,眼藥水和人工淚液都必須在無菌環境下充填,美國FDA查核印度製造廠時發現,其作業流程和生產設施沒有符合標準,尤其人體其實是最大的污染來源,呼吸也會呼出細菌,該廠被發現重要區域工作人員沒有穿著適當著裝、戴口罩,甚至打赤腳及脫帽梳頭,影響環境潔淨度。

美國FDA也發現,該製造廠偽造微生物報告,且在藥品生產區域採樣結果為陽性,顯示環境中有細菌存在,這些藥水恐怕有被細菌汙染的風險。美國FDA因此宣布回收28款眼藥水和人工淚液,包括CVS Health、Leader、Rugby、Rite Aid、Target、Velocity Pharma LLC、Walmart等7個品牌,效期從2023年11月至2025年9月。

印度製造的人工淚液過去也曾受到綠膿桿菌感染,造成美國至少4人喪命、14人失明。陳惠芳指出,美國都會依照風險定期派員去到每個製造廠查核,過去也曾到台灣來查核我國輸出到美國的藥品;目前美國回收的28款眼藥水和人工淚液產品,在國內都沒有取得藥物許可證,但呼籲國人不要從網路上或國外購買,若不慎買到也應立即丟棄、不要使用。

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