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進入康匠未經核准生產醫用口罩 負責人、總廠長判刑
新北地院。（資料照）
〔記者王定傳／新北報導〕「台灣口罩國家隊」康匠製造股份有限公司德昌廠，未經核准製造一般醫用口罩，468萬5000片，並將其中138萬8000片口罩以1片2元價格販售予民間企業，獲利277萬6000元，新北地院依違反醫療器材管理法，判處康匠公司罰金50萬元、負責人陳勇志5個月徒刑及總廠長許仁賢4個月徒刑，可上訴。
據查，康匠公司是我國知名口罩製造大廠，原本有3個廠區，分別為新北市鶯歌的鶯歌中山廠、德昌廠及桃園市的大仁廠，在疫情時間，該公司口罩產能曾占全國6分之1，是口罩國家隊的重要成員。
據了解，康匠公司最早的廠房是鶯歌中山廠，早在2011年已獲得工廠登記許可，之後陸續取得醫療器材製造業藥商許可登記及醫療器材許可證，可製造第一等級一般醫用口罩，另又取得可製造第二等級外科手術口罩的「醫療器材優良製造規範（GMP）」及「產品認可登錄」。
由於康匠公司鶯歌中山廠租約到期，計畫遷廠，將產能移交給桃園大仁及鶯歌德昌廠繼續製造，但依規定，若分設營業處或分廠，仍應各別辦理各項許可登記，才可繼續製造。
檢方調查，康匠鶯歌德昌廠在2020年9月23日，才拿到工廠登記及醫療器材製造業藥商登記許可，直到25日，衛福部核准將鶯歌中山廠醫療器材許可證變更至德昌廠，卻於同年9月8日至22日間，製造一般醫用口罩468萬5000片，並將其中138萬8000片口罩以1片2元價格販售予民間企業，獲利277萬6000元。
審理時，陳勇志辯稱有向衛福部官員報備，表示在遷廠過程中，將以中山廠拆卸一台口罩機後，立刻將該口罩機裝設於德昌廠進行口罩生產，直到全部拆卸完畢為止，經官員口頭同意，但官員否認口頭同意，且依據康匠在2020年9月7日的函文，可知康匠就中山廠搬遷至新廠即德昌廠一事，向衛福部提出的處理方案，是請求調整徵用數量，並非請求衛福部准許以拆一台、裝一台方式。
合議庭認為，康匠所為有害主管機關對醫療器材安全性的審核控管，但念及雖因便宜行事致所為觸法，但在2020年9月23日新北市政府衛生局前往稽查後，隨即於25日在食藥署核准下，將原屬中山廠的許可證移轉至德昌廠，已盡力彌補行為所生損害，另無事證顯示康匠公司此段期間在德昌廠生產的口罩有偷工減料、品質不佳情形，因此做出上述判決。
