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違法骨釘骨板流入81家醫院 病患可求償

違法骨釘骨板。(食藥署提供)

違法骨釘骨板。(食藥署提供)

2019-10-10 05:30:00

〔記者吳亮儀/台北報導〕艾斯博公司委託仕成精密科技公司在尚未取得GMP認證前,擅自製造並供應七萬多支鈦合金骨釘骨板;衛福部食品藥物管理署昨天公布這些違法醫材流向,全台共八十一家醫院中鏢,包括台大醫院、成大醫院、三總等大醫院。

食藥署八月做不定期稽查時發現,仕成精密科技有一批出廠日期為今年五月中到七月初的「喜維克骨釘骨板系統」,雖是核可的醫材,但未取得GMP品質認證前就擅自製造、出貨,違規情形最早可追溯到今年一月。

目前已回收7.5萬支

食藥署上月十日已要求艾斯博回收產品,目前食藥署已接獲艾斯博公司繳交回收報告,共計回收七萬五二九九支骨釘、骨板,並由高雄市政府衛生局協助清點,但仍有部分數量還要釐清。

食藥署前天要求各地方衛生局到轄內醫療院所清查庫存狀況,確認違法產品都已無庫存。

食藥署副組長遲蘭慧強調,目前還要比對醫材流向清單,並非這八十一家醫院所進貨的骨釘骨板都是違法的,有可能進貨的是之前已經核可並經認證的產品,也還不確定有多少骨釘骨板已被用於病患身上。

食藥署根據艾斯博提供資料初步整理,公佈這八十一家醫院名單(https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t549124)。部分醫院下週會比對骨釘骨板進貨資料,看有無病患使用到違規產品。該醫材屬於自費醫材,自費額約四萬至七萬元不等。食藥署提醒,若病患擔心權益受損,可回醫院與專業醫療人員討論,或循消保法向違法廠商求償。

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