國人打AZ血清抗體檢驗出爐 高端、聯亞是否通過EUA關鍵

首次上稿：10:59
更新時間：13:05（新增食藥署說法）

〔記者吳亮儀／台北報導〕食品藥物管理署5月底通過我國產武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗的緊急使用授權標準，以國人接種AZ疫苗後產生的抗體效價來比較，不能比AZ差，中研院實驗室的檢驗結果已在日前出爐，將由食藥署做綜合比較。

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我國將以「免疫橋接」（immuno-bridging）方式，用中和抗體效價來評估國產疫苗的療效，並將200名已接種過兩劑AZ疫苗的血清抗體送交中研院實驗室，當作對照組來評估，我國產疫苗最重要的評估點就是「效價不能比AZ差」。

高端疫苗的中和抗體效價為662，聯亞疫苗的中和抗體效價為102.3。中研院實驗室的檢驗結果日前出爐，但仍需食藥署做綜合評估後才會對外公布。

另外，對於有媒體報導稱世界衛生組織（WHO）已經有血清標準品，我國卻用國人接種AZ的血清抗體來做標準，恐難接軌國際；食藥署藥品組科長黃玫甄說，世衛的血清標準品是作為「實驗室檢驗方法」的標準品，並非「療效標準」，而我國主要要評估「療效標準」，報導內容根本牛頭不對馬嘴，疫情指揮中心也會對此闢謠。

黃玫甄說，每一個實驗室對同一個血清用不同方式做出來的結果都會不同，因此一定要在同一個實驗室做才有依據，且之前就已經公布過，是要以我國國人接種AZ疫苗產生的效價來比較，「不然各國都有公布各種疫苗的療效效價，各種數據都有」。

食藥署今天中午發布新聞稿闢謠，指出WHO血清標準品是委託英國生物製劑標準品與管制國家實驗室（NIBSC）製備供應，其中，「人類抗SARS-CoV-2免疫球蛋白」第一代WHO國際標準品適用於實驗室血清學分析標定，而「人類抗SARS-CoV-2血清試劑」則可用於實驗室分析的陽性對照。

食藥署強調，這兩種標準品主要用於血清學檢驗方法的開發與校正，作為不同實驗室間統一標定的基準，並不是拿來作疫苗療效評估使用，食藥署國家實驗室購置這兩種標準品與試劑，也是用於檢驗方法開發、標定及檢驗內部品管，並批評媒體報導「與事實不符」。

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