藥事法緊急授權法制不完備 陽明交大研究團隊籲修法

〔記者蔡彰盛／新竹報導〕在台灣COVID-19確診數及死亡數未見緩和、醫療量能極度緊繃之際，疫苗的資源配置、緊急授權等相關整備，刻不容緩。不過，我國目前關於疫苗進口或製造之緊急授權，僅有藥事法第48-2條的簡單規定，不但標準模糊，對於緊急授權相對人義務或配套措施、期限、廢止等，均無明確規範。為此陽明交大公衛所政策法律組及科技法律學院研究團隊，以及陽明交大公衛所博士候選人鄒孟珍的「藥物緊急使用授權之比較法制研究」博士論文研究，針對現行藥事法第48-2條，提出完整的修法草案建議。

其中首先建議的是明確規範緊急授權要件，包括參考美國立法例，將藥事法第48-2條之「專案核准」改為「緊急授權」。同時，為強化法律明確性，使主管機關審核時，有所依歸，亦參考歐盟立法例，要求應審酌當時可得之科學證據，評估藥品本身之效益大於其風險，且國內現有藥品無法滿足緊急醫療需求，而藥品的公共健康利益，大於等待其有效性資訊完備的風險，才能緊急授權。

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其次，課予緊急授權相對人風險告知及安全監視等義務，將緊急授權相對人義務，於法律明確規定。除對醫事人員及藥品使用者特定告知事項、產品銷售紀錄、對產品安全監視等必要義務外，主管機關另得於緊急授權時，限制藥品販賣或供應對象，或要求額外進行安全性及有效性研究。

另外，規範一年授權期限及廢止事由，參考歐盟立法例，將每次緊急授權期限為一年，並得申請展延，明確緊急授權期間。如緊急公共衛生情事已不存在、已有完成查驗登記審查之藥品得以滿足需求、藥品經認定有安全或效能疑慮，或相對人未履行義務時，中央衛生主管機關亦得廢止該授權。另外，在授權期滿或廢止後，主管機關得命產品回收。

最後是強化緊急授權資訊公開，由於緊急授權生產或進口藥品並未經過完整查驗登記，資訊公開及民眾知情同意權利，攸關風險管理的透明度，故明確規定緊急授權相關資訊之公開，使民眾得以知悉。

為此，交大研究團隊呼籲立法院於即將開始的臨時會中，針對藥事法第48-2條進行修法，使包括疫苗緊急授權法制更加完備，以符法治，兼顧資源配置的公平與效率。

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