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生物相似性藥小檔案

生物相似性藥是指經食藥署確認結構與原廠生物藥高度相似，且於品質、安全及療效上無臨床上有意義的差異。（資料照）

2024/07/01 05:30

生物相似性藥是指經食藥署確認結構與原廠生物藥高度相似，且於品質、安全及療效上無臨床上有意義的差異。不同於傳統學名藥是以化學合成製造的小分子藥物，生物相似性藥主要是以生物為來源所製造的製劑，如重組胜肽、重組蛋白質產品等，屬大分子藥品，製造過程、品質管制、查驗登記等均較為複雜。

（資料來源：食藥署、健保署，整理：記者林惠琴）

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