緊急使用授權恐失效 生技業者忙申請快篩試劑正式許可證

〔記者吳亮儀／台北報導〕因應武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫情趨緩，防疫措施陸續解除，現有的緊急使用授權商品包括新冠病毒快篩試劑等也可能因為法規問題失效，不少生技廠商趕忙向食藥署申請正式許可證，最快4週到6週就會有初步結果。

我食品藥物管理署證實，已經有數家廠商向食藥署申請快篩試劑的正式許可證，審查期程須視個案案內資料整理狀況及齊備程度而定，一般約4週到6週會發函通知業者初步審查結果。

請繼續往下閱讀...

目前我國的PCR、快篩試劑等都只有緊急使用授權（EUA），包括專業用、家用的都是。因應武漢肺炎疫情，3年來也申請快篩試劑專案製造的產品有77件，申請專案進口的約2百件，全都是緊急使用授權，沒有正式許可證。

食藥署也開始準備「新型冠狀病毒檢驗試劑委託檢測」計畫，一旦有正式許可證的快篩試劑商品上市販售，就需做後市場的檢驗。食藥署研檢組科長許家銓說，現在所有快篩試劑都是緊急使用授權，上市後有必要把關品質。

許家銓說，很多業者在申請正式許可證的時候產品品質都很好，被戲稱「黃金產品」，製造的原物料都用很好的、文件也準備得很好，但正式上市後產品得維持品質一致性，很多廠商這時候就會疏忽了，因此這類生技產品上市後的抽樣品質調查、把關很重要，會陸續進行後市場品質調查。

相關新聞請見︰

「武漢肺炎專區」請點此，更多相關訊息，帶您第一手掌握。