離開
進入1萬支醫材先製造再拿許可證 食藥署下令禁售確定
最高行政法院駁回廠商告訴，萬餘支醫材確定禁售。（資料照）
〔記者吳政峰／台北報導〕食藥署2019年間稽查一間醫療器材生產商，赫見其所販售的醫材「骨釘骨板系統」，竟有高達1萬餘支是先製造、再拿許可證，無法確保品質，立刻下令禁售，並要求設置客服專線答覆醫院與患者問題。廠商不服，提告要求撤銷處分，日前被最高行政法院駁回，全案確定。
食藥署2019年8月19日派員會同高雄市政府衛生局人員，至該醫材公司執行醫療器材優良製造規範查核，發現其生產的「骨釘骨板系統」，有多筆是在取得藥物許可證之前，就先行生產，違反藥事法第57條「製造廠不得未經許可擅自製造」規定。
食藥署再會同調查局中部地區機動工作站進行機動性不定期查核結果，比對資料後，產品製造日期標示不實的數量高達1萬餘支。
食藥署認為，廠商在未取得藥物製造許可前即行製造醫材，製造過程已存在系統性偏差，無法認定產製活動確有遵循藥物優良製造規範（GMP）執行，即無法確保產品品質及安全性，顯有損害消費者生命、身體、健康或財產之虞，遂依消費者保護法等法律規定，命廠商立即停止販售或供應產品。
此外，食藥署還命廠商於文到3日內設置專線，以供醫院及已裝設該醫材的民眾查詢產品相關問題，並把所有出貨運銷與庫存清冊送至食藥署，啟動回收機制。
廠商不服，興訟主張依「藥事法」規定，於取得藥物製造許可前，須對所製作的產品進行測試，至於測試製作的數量，法令並無相關規定，食藥署不能僅以測試製造數量較多，即逕認違規。
最高行政法院指出，資料顯示，廠商在獲得藥物製造許可核發日期前，就有大量製造的情形，且數量高達萬餘支，對比其他醫材業者測試生產量數量僅20、30支左右，顯見這萬餘支產品絕非測試製造用。
最高行表示，製造標籤登載製造日期早於取得藥物製造許可前的產品數量計1萬0199支；產品外包裝標籤與入庫單藥物製造日期不同者達1萬7473支，可認這些產品未經取得藥物製造許可即逕行製造，產品識別紀錄混亂，數量甚鉅，嚴重違反GMP優良廠商規範準則，造成系統性偏差，情節重大，足認使產品品質及安全有疑慮
最高行認為，製造紀錄未正確登載，恐無法追溯商品所可能造成的損害，食藥署採取必要管制措施，限制販售與回收商品，與比例原則無違。
最高行強調，廠商上訴泛言原判決適用法規不當或理由不備，未具體表明哪裡適用法規不當，上訴不合法，日前裁定駁回，全案確定。
