聯亞EUA未通過 國產疫苗審查流程公開

〔記者邱芷柔／台北報導〕政府致力扶植國產疫苗，面對各界檢視也拿出嚴格標準來審查，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（16）天下午宣布，聯亞生技的武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗因中和抗體效價偏低，未達緊急使用授權（EUA）標準，無法取得EUA，財團法人醫藥品查驗中心特別公開國產疫苗取得EUA的審查流程。

醫藥品查驗中心醫師詹明曉說明，過去一年半，食藥署及醫藥品查驗中心透過每週密集輔導，並駐場監製及滾動式審查，致力協助國內廠商開發疫苗，無論是法規或技術性資料審查，在廠商遇到困難時，都主動的介入和輔導。

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技術性資料審查有許多項目，其中以化學製造管制資料（CMC）用來確保產品品質的安全與穩定，另在不同批次間也要有一定的可比覺性；此外，在進入人體臨床試驗前，必須充分做動物藥毒理試驗，探索產品在藥理作用、機轉，並透過動物攻毒的模式，來看有沒有疾病增強的風險，同時也要評估產品對於心血管、呼吸、中樞神經的影響。

臨床試驗做完後，則會進行整體風險效益評估，3個評估重點包括療效、安全性及產品批次一致性研究，在安全性的部分，也特別要求接種疫苗受試者至少3000人，於接種最後一劑後，至少追蹤一個月的安全性資料，這也符合國際上對於EUA疫苗的審查的要求。

詹明曉表示，國產疫苗完成第2期臨床實驗後，可依藥事法48之2條，向食藥署提出EUA專案製造申請，經過技術性資料審查，專家會議充分討論後，如確認產品的品質、療效、安全都符合要求，就會由食藥署函覆申請者並核發EUA。

詹明曉說，我國經專家會議決定以免疫橋接方式，採用中和抗體效價作為替代療效指標，要求國產疫苗誘發的免疫原性不得低於阿斯特捷利康（AZ）疫苗，做為國產疫苗療效評估方法與取得EUA的標準；至於外界關心「封緘檢驗」的部分，則必須要在EUA核准後才能夠封緘放行，這就是整個EUA的審查流程。

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