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進入藥事法修正案拍板 「舊藥新用」納資料專屬保護
行政院今拍板美方TIFA所關切的「藥事法」修正案，將「新適應症藥品」，即「舊藥新用」納入資料專屬保護，期限至少3年。圖為示意圖。（資料照，記者吳亮儀攝）
〔即時新聞／綜合報導〕行政院今拍板美方TIFA所關切的「藥事法」修正案，將「新適應症藥品」，即「舊藥新用」納入資料專屬保護，期限至少3年。另為鼓勵生醫業吸引製藥業，在台從事臨床試驗的資料專屬保護將延長為5年。
為爭取美方支持我國加入TPP，我方曾於去年10月的台美TIFA（貿易暨投資架構協定）會議中，承諾將TIF關切的「新適應症藥品」資料專屬保護予以入法。
多家媒體引述衛福部指出，「新適應症」就是「舊藥新用」，指舊藥研究出新的療效後，須向衛福部申請新藥許可證才可販售，「資料專屬保護」則是期間內限制其他藥商不得販售。較近的例子就是「智擎生技製藥」原先用於治療大腸直腸癌的「安能得」，經臨床試驗後找到「新適應症」，也可治療轉移性胰腺癌，這項案例也成功獲得我國TFDA及美國FDA新藥證。
行政院會4日拍板藥事法修正案，將新適應症藥品，納入資料專屬保護3年期限。另為鼓勵國內生醫業者吸引國內、外製藥業者來台臨床試驗，並朝新適應症新藥研發，藉此增加我國臨床試驗的能量，因此針對在國內從事臨床試驗的部分，資料專屬保護將延長到5年。
