離開
進入申請輝瑞疫苗藥證需有授權 陳時中：現在連個影子都沒有
傳我國也有藥商有意申請輝瑞疫苗進口；中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說，藥商想申請之前也得經過輝瑞或BNT的授權，「現在連個影子都沒有」。（指揮中心提供）
〔記者吳亮儀／台北報導〕美國輝瑞公司生產的武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗取得美國食品藥物管理局核准藥證，傳我國也有藥商有意申請；中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說，藥商想申請之前也得經過輝瑞或BNT的授權，「現在連個影子都沒有」。
陳時中今天在疫情記者會回應媒體提問，他表示，現在大家吵得沸沸揚揚的輝瑞BNT疫苗藥證，一般來講以疫苗這種生物製劑要審核通常要1年，就是特別狀況至少也得4個月。
陳時中說，這些也不重要，最重要的是國內藥商若想申請藥證，就一定得有輝瑞或BNT的授權，有經過授權後才能來申請，就跟之前買疫苗一樣，然後還要有相關技術性資料檢查。
陳時中說，輝瑞在台灣有分公司，但其武漢肺炎疫苗的銷售範圍並不在台灣，所以也不會做這個申請，而有銷售權的德國BNT可透過台灣藥商來申請，不過這疫苗的銷售權是委託給上海復星，就不知道上海復星有無在台灣有註冊。
至於BNT藥廠還未取得德國的藥證，陳時中說，雖然會參考原產國有無取得藥證，但這與在歐洲或美國是否取得藥證無關，「不過，若有美、日、歐洲藥證，有些審查程序可以簡化」。
根據藥事法規定，我國合法藥商要申請疫苗藥證，須將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。但只要有藥商資格者即可，並非一定得由輝瑞分公司申請。
根據各類藥物申請案件處理期限表，疫苗屬於生物藥品查驗登記申請，需經過資料分類和案件分派、複查、提諮詢委員會討論、仿單審查，最後核定結案，通常需要360天。
相關新聞請見︰
「武漢肺炎專區」請點此，更多相關訊息，帶您第一手掌握。
