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進入國內尚無藥商申請輝瑞疫苗藥證 按往例需費時360日才核准
美國輝瑞公司生產的武漢肺炎疫苗取得美國食品藥物管理局核准藥證。（路透）
〔記者吳亮儀／台北報導〕美國輝瑞公司生產的武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗取得美國食品藥物管理局核准藥證，未來醫療機構可直接向輝瑞進貨，無須再透過政府。我食品藥物管理署指出，目前國內沒有藥商提藥證申請，若以疫苗這類生物藥品查驗登記申請，通常要花費360日才核准。
台積電、永齡基金會和慈濟合購1500萬劑輝瑞BNT疫苗，但因當時仍屬緊急使用授權（EUA）期間，仍需我國政府核准才能進口；若未來該疫苗取得我國藥證，合法藥商就能自行進口。根據各類藥物申請案件處理期限表，疫苗屬於生物藥品查驗登記申請，需經過資料分類和案件分派、複查、提諮詢委員會討論、仿單審查，最後核定結案，通常需要360天。
食藥署藥品組科長黃玫甄說，這天數是一般狀況，但在武漢肺炎期間是否會有特殊改變，這就不一定了。她也強調，目前「沒有任何藥商提出申請」。輝瑞僅花四個月就取得美國食藥局的藥證，但以往至少得花費兩倍以上時間。
根據藥事法規定，我國合法藥商要申請疫苗藥證，須將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。但只要有藥商資格者即可，並非一定得由輝瑞分公司申請。
黃玫甄說，雖然該疫苗在美國取得藥證，另一廠商德國BNT還未取得該國藥證，但疫苗的原產國取得藥證與否是參考用，並非一定要原產國有取得後我國才會核准，仍是要看藥商提出的文件。
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