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進入網購智慧型手環秒被罰 法官：違反藥事法
市售智慧手環種類繁多，但屬醫療器材，上網販售要向衛生局申請，否則會被依藥事法裁罰。（圖擷取自網路）
［記者王捷／台南報導］智慧手環與藥事法聽起來完全不相關，不過能監測心跳、血壓的智慧型手環就不同了。陳姓男子從國外購買一批類似功能的智慧型手環，疑似要轉售，經衛福部認定，智慧手環屬醫療器材，但陳男未向衛生局申請販售，被依藥事法裁罰3萬元，陳男提出行政訴訟，法官也認為違法駁回；台南市衛生局指出，網路販售許多醫療器材，其實沒有依藥事法向衛生局申請販售許可，連一條OK繃都不能賣。
陳男購買的該批智慧型手環功能多元，也很熱門，一條市價約2千多元，隨時帶在手上除了能監測血壓、HRV（心率變異）還可以接聽來電，觀看訊息，陳男去年7月一次買了60條從台北入關，由於手環雖然是3C產品，但有監測健康數據功能，因此台北關將陳男的手環移給衛福部認定，結果確定屬於醫療器材。
衛福部認定後，將全案移轉給台南市衛生局，該局認為陳男未公部門經許可，擅自輸入醫療器材，這違反藥事法第40條第1項規定，可處3萬元以上，最高200萬的罰鍰，雖然陳男不符辯稱60條手環都是自用，但衛生局認為不可能，仍做出裁罰。
陳男覺得很冤枉，提出行政訴訟，要求衛生局撤銷罰鍰，他當庭辯解，如果這種手環也算醫療器材，那麼手機、電腦，甚至運動器材都可能被列入醫療器材，而且一般消費者更不會把這種手環當成醫療器材，商品上也有宣告「本產品非醫療器材」，盡告知責任和義務。
不過法官認為，陳男入關的這批智慧型手環，既然陳男購入的手環經過衛生福部認定是醫療器材，陳男可能是因為疏忽而違法，但衛生局也依法裁罰最低的罰鍰，並沒有錯，所以駁回陳男訴訟。
依據藥事法第27條第1項規定，要販售醫療器材都要向當地主管衛生局核准登記，另外同法第40條也規定，在製造或輸入醫療器材前，要向主管機關審核，拿到許可證才可以。
衛生局則指出，在網路、實體店面會看到很多血壓計、電療器材，實際上這些店家、賣家都有向該局申請核准，就連便利超商最常見的OK繃也要核准，這樣衛生局才能依法控管，如果沒有核准通通不行賣，就像武漢肺炎疫情時有民眾轉賣口罩的道理相同，如果在沒有向該局申請核准前，轉賣醫療器材就可能違反藥事法。
