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    網購智慧型手環秒被罰 法官:違反藥事法

    市售智慧手環種類繁多,但屬醫療器材,上網販售要向衛生局申請,否則會被依藥事法裁罰。(圖擷取自網路)

    市售智慧手環種類繁多,但屬醫療器材,上網販售要向衛生局申請,否則會被依藥事法裁罰。(圖擷取自網路)

    2020-07-15 21:59:14

    [記者王捷/台南報導]智慧手環與藥事法聽起來完全不相關,不過能監測心跳、血壓的智慧型手環就不同了。陳姓男子從國外購買一批類似功能的智慧型手環,疑似要轉售,經衛福部認定,智慧手環屬醫療器材,但陳男未向衛生局申請販售,被依藥事法裁罰3萬元,陳男提出行政訴訟,法官也認為違法駁回;台南市衛生局指出,網路販售許多醫療器材,其實沒有依藥事法向衛生局申請販售許可,連一條OK繃都不能賣。

    陳男購買的該批智慧型手環功能多元,也很熱門,一條市價約2千多元,隨時帶在手上除了能監測血壓、HRV(心率變異)還可以接聽來電,觀看訊息,陳男去年7月一次買了60條從台北入關,由於手環雖然是3C產品,但有監測健康數據功能,因此台北關將陳男的手環移給衛福部認定,結果確定屬於醫療器材。

    衛福部認定後,將全案移轉給台南市衛生局,該局認為陳男未公部門經許可,擅自輸入醫療器材,這違反藥事法第40條第1項規定,可處3萬元以上,最高200萬的罰鍰,雖然陳男不符辯稱60條手環都是自用,但衛生局認為不可能,仍做出裁罰。

    陳男覺得很冤枉,提出行政訴訟,要求衛生局撤銷罰鍰,他當庭辯解,如果這種手環也算醫療器材,那麼手機、電腦,甚至運動器材都可能被列入醫療器材,而且一般消費者更不會把這種手環當成醫療器材,商品上也有宣告「本產品非醫療器材」,盡告知責任和義務。

    不過法官認為,陳男入關的這批智慧型手環,既然陳男購入的手環經過衛生福部認定是醫療器材,陳男可能是因為疏忽而違法,但衛生局也依法裁罰最低的罰鍰,並沒有錯,所以駁回陳男訴訟。

    依據藥事法第27條第1項規定,要販售醫療器材都要向當地主管衛生局核准登記,另外同法第40條也規定,在製造或輸入醫療器材前,要向主管機關審核,拿到許可證才可以。

    衛生局則指出,在網路、實體店面會看到很多血壓計、電療器材,實際上這些店家、賣家都有向該局申請核准,就連便利超商最常見的OK繃也要核准,這樣衛生局才能依法控管,如果沒有核准通通不行賣,就像武漢肺炎疫情時有民眾轉賣口罩的道理相同,如果在沒有向該局申請核准前,轉賣醫療器材就可能違反藥事法。

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