急重症苦等治療 醫界籲速過再生醫療雙法

〔記者林惠琴／台北報導〕外界對於「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」雙法草案質疑聲浪大，衛福部說明新法期盼提供病人更多保障，主要以傳統治療無效的急重症病人為主，所有計畫提案都須經再生醫療審議委員會把關。醫界也呼籲盡快通過法案，以免有治療需要的民眾苦等。

計畫提案經審議委員會把關

衛福部醫事司長劉越萍表示，特管法實施期間的亂象，主要是廣告誤導民眾，過去罰得輕，有些醫美業者視為「必要成本」，此次修法有立委提案加重罰則。

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至於草案遭疑未限於使用在治療危及生命或嚴重失能疾病，經人體試驗證實安全性及初步療效即可使用、過於寬鬆，或許提出國外品質不佳的野雞文獻也能過關，將導致病人花很多錢卻得到風險偏高、療效不明確的治療。

劉越萍解釋，再生醫療雙法主要是為傳統治療無效的急重症病人尋求其他醫療管道，若是傳統有路可走，仍要回到原本作法，並非門戶大開。強調過程均須經再生醫療審議委員會把關，每年也都委託醫藥品查驗中心蒐集彙整最新研究掌握風險。

在臨床試驗不足、療效公布方面，劉越萍說明，細胞治療傷口照護、退化性關節炎等組織修復，相對有指標可呈現成效。若是癌末病人，通常存活五年算有效，但有些親友認為三年也值得，因此，有些疾病別的療效定義有困難，預計今年底會盡量彙整數據呈現與公布。

醫師公會全聯會也發出聲明呼籲盡快完成立法，指草案採負面表列來認定有必要申請藥品許可證或有附款許可的項目，具足夠人道精神，且賦予中央主管機關足夠管理權責，可避免病人面臨要治療卻須等待重重行政程序與非必要審查流程。