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進入不肖業者違規偷跑 生技業盼強烈執法
再生醫療三法若能實施，細胞治療將降低醫療費用，可望讓更多患者受益。（資料照，宣捷提供）
〔記者張慧雯、林惠琴／台北報導〕特管法上路後出現部分亂象，生技業者表示，合法的公司都是照規定走，病患不用辛苦遠赴國外，在國內就能夠有機會接受細胞治療。產業人士認為，政府推再生醫療雙法，就是希望把檯面下的行徑拉到檯面上來管，不然亂象持續下去，病人沒保障，對於業界也很傷。
生技業者解釋，通過特管法的案子，每一個合作案都要在衛福部平台登錄，網站都有公告，且衛福部逐項審查成本、收費，三年到期還會查核，另公司本身也有稽核檢視，一旦違法就會受到處分，生技公司違法的可能性很低。
但確有不肖業者魚目混珠，登錄的申請案明明是A，卻連B也做，甚至做C、D等不同項目也沒在怕，還有人為規避實驗室查核，未向政府申請核准就偷偷做。
再生醫療雙法 可望管得更全面
「類似的不法行為在沒有特管法之前就已是這樣，政府應加強查緝、杜絕亂象才對。」產業人士透露，地方政府未強烈執法難辭其咎，政府再推修法就是希望管得更全面，可惜規範實驗室未要求更嚴格的優良製造作業規範（GMP），恐增病人風險，也無助台灣生技業走上國際舞台。
產業人士也坦言，目前療效比較明確的是膝軟骨細胞層片，其餘項目仍待更多實證，因為很多情況無法控制所有干擾因子、無法被標準化，不像藥品多少劑量可直接反應在血液濃度或其他指標，要證明療效相對困難，但相對安全，日本也開放使用。
