獨家》AZ抗體效價出爐 高出聯亞逾2成

〔記者吳亮儀／台北報導〕國產武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗聯亞未通過緊急使用授權（EUA），關鍵原因在於它的抗體效價低於AZ疫苗的抗體效價；根據我國做的AZ抗體效價高達187.9，其0.67倍為125.89，仍高於聯亞的效價102.3逾2成之多。

我國對於國產疫苗最重要的一條規定，是療效評估標準，以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明「不劣於AZ疫苗」。

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而根據國際標準和納入統計誤差，「不劣於」的標準就是原數值的0.67倍。我國蒐集200名國人接種AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組，其結果今天終於公布，20歲到65歲所有受試者其中和抗體幾何平均效價為187.9。

若將AZ的效價187.9納入統計誤差，其0.67倍為125.89，國產疫苗的抗體效價就不能低於這個數字。而這項規定食藥署已在今年5月決定，當時國產疫苗高端、聯亞都尚未解盲，AZ抗體效價當時也未出爐、審查完兩者的EUA前也從未公布。

高端的抗體效價為662，遠高於AZ的抗體效價，因此通過EUA；聯亞疫苗中和抗體效價102.3，有點接近AZ抗體效價的0.67倍（125.89），但仍低於AZ，因此未通過。

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