國產疫苗缺乏第三期臨床試驗 何美鄉建議替代方案

〔即時新聞／綜合報導〕國產疫苗即將解盲，但缺乏第三期臨床試驗而受到質疑。專家建議，可由食藥署統籌收集已經接種AZ疫苗的血清當標準品，再拿來與國產疫苗受試者的血清，以同樣方法檢驗，此為量化比較不同疫苗的抗體，非常可接受的科學方法。若國外疫苗遲遲不來，國內疫情高漲，國產疫苗經審視後抗體效價不劣於AZ，「那有何不可使用呢？」

中央研究院生物醫學科學研究所兼任研究員何美鄉，今日在臉書以「第三期臨床試驗的必要性與可取代性」為題PO文表示，上百種疫苗研發在疫情爆發後以史無前例的速度前進，以研發速度脫穎而出的兩種創新技術平台──mRNA與病毒載體，也為疫苗鋪下了所謂EUA（緊急使用授權）的先驅法規路徑。這些先驅型疫苗的法規要求，必須含有大型、上萬人的第三期臨床試驗，來證實效力，這是第三期臨床試驗對先驅型疫苗的必要性，因為沒有先例可循。

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何美鄉說，國產疫苗就要完成大型的第二期臨床試驗，要不要或能不能將第二期的中和性抗體視為保護性的指標來審核是一個嚴肅的科學問題。以中和抗體作為保護性替代指標是有法規科學背景的，每年流感疫苗更換抗原時的法規查核都引用此方法，其背後的必備條件是量化抗體的實驗方法已標準化，且都使用國際統一的標準試劑，所以每一個疫苗的抗體高低是可互相比較的。

何美鄉認為，最簡單的解決方式，可依循過往流感疫苗的先例，首先建立一個標準化的中和抗體檢驗方法，其中包括提供接種過AZ、莫德納等已在國際認證的疫苗接種後的血清當標準品，或許這就需要WHO來協調處裡了。

但是，何美鄉說，台灣國產疫苗急需一些科學方法，在沒有第三期臨床資料之際來加速查核。她建議，可由衛福部食藥署統籌收集已經接種AZ疫苗的血清當標準品，再來與國產疫苗受試者的血清，以同樣方法檢驗之後比較，以不劣於AZ疫苗的精神來查核，也是一個非常可接受的科學方法來量化比較不同疫苗的抗體。

何美鄉最後強調，EUA的查核是依各國的實況而定，假如國外疫苗遲遲不來加上國內疫情高漲，而國產疫苗接受審視後，似乎中和抗體校價不劣於AZ疫苗，「那有何不可使用呢？」何美鄉說，這就是第三期臨床試驗在接踵而來的後繼型疫苗研發與審核過程中的可取代性。

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