3成快篩驗不出XBB? 食藥署要求性能評估
2023/06/23 05:30
〔記者林惠琴/台北報導〕武漢肺炎疫情升溫,全球流行變異株以XBB為主,其中又以XBB.1.5為大宗,但近日有國內醫師觀察發現,快篩約三成測不準,恐有「偽陰性」疑慮。衛福部食藥署強調,評估我國核准的快篩應不影響檢測XBB.1.5,但已在建立檢驗系統,也要求業者限期一個月內,提供XBB影響產品性能評估報告。
根據世界衛生組織統計,目前全球XBB及其衍生變異株占比約八十六.七%,以XBB.1.5的三十%為大宗,但致疾病嚴重性未明顯增加。
國內近期武肺疫情處於高原期,呈現「高點緩升」趨勢,台大醫院急診醫學部主治醫師李建璋發現,近期快篩似乎有測不準的現象,估計準確率約七成。
世衛確認試劑不影響檢測
食藥署表示,經於世衛組織官網再確認,XBB.1.5主要變異發生於病毒S蛋白,我國核准的新冠病毒快篩試劑皆偵測N蛋白,評估應不影響檢測XBB.1.5性能,且未接獲XBB影響檢測試劑性能通報。美國、日本、韓國、歐盟、英國、德國、荷蘭、新加坡等國家衛生主管機關,也均未有核准抗原產品檢測受XBB.1.5影響的相關資訊。
食藥署副署長陳惠芳指出,快篩有反應快速且方便使用的特性,但靈敏度不如核酸檢驗,應搭配臨床症狀綜合判斷。食藥署已在建立檢驗系統,後續評估進行各家產品對XBB的檢驗性能,並要求業者限期一個月內,提供XBB影響產品性能評估報告。
陳惠芳也提到,現有二○五款新冠病毒快篩的緊急使用授權(EUA)將於六月三十日到期,之後不能製造、輸入,除非取得許可證,但已在市面流通產品不在此限,可使用至有效期限為止。至今共有十五家業者向該署提出許可證申請,其中兩家已過關。