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進入3期試驗大幅減緩認知退化 阿茲海默症用藥最快明年上市
阿茲海默症是最常見且最影響記憶的失智症；圖為情境照，圖中人物與本文無關。（圖取自freepik）
〔編譯周虹汶／綜合報導〕日本製藥公司「衛采株式會社」（Eisai）和美國生物科技公司「渤健」（Biogen）廿七日表示，兩家企業針對阿茲海默症合力研發之試驗用藥「Lecanemab」第三期臨床試驗結果顯示，該藥大幅減緩阿茲海默症早期患者的認知功能退化，比服用安慰劑的受試者進步廿七％，有效性達研究主要目標，正加速向美國食品藥物管理局（ＦＤＡ）申請批准，預計明年一月初過關後上市。
阿茲海默症為神經退化性疾病，占失智症患者五至七成比例，疾病進程與大腦中的類澱粉蛋白沉積、Tau蛋白缺陷有關。但相關藥物開發多以失敗收場。
美日合力研發
衛采表示，Lecanemab依計劃時程進行的第三期臨床試驗，多達一七九五人受試並「獲得了統計學上有意義的結果」，證實清除早期患者大腦乙型類澱粉蛋白可延緩疾病進程，預計明年三月卅一日以前也向日本、歐洲申請核可。
上述兩家公司二○一四年即開始合作開發銷售此疾病治療用藥，包括ＦＤＡ去年通過的「Aduhelm」，是廿年來第一款過關的阿茲海默症新藥，但上市後爭議不斷，始終無法通過歐洲藥品管理局（ＥＭＡ）核可。Lecanemab和Aduhelm一樣是靜脈注射抗體，用來清除類澱粉蛋白，但前者標靶為尚未堆積的類澱粉蛋白。
至於副作用，Lecanemab引發腦水腫的比率為十二．五％，但僅二．八％出現症狀，大腦微出血比例十七％；安慰劑組則僅一．七％腦水腫、八．七％大腦微出血。美國「梅約診所」阿茲海默症主任彼得森認為，Lecanemab的副作用率比Aduhelm少得多，在「當然可以忍受」的範圍之內。
