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    劣質快篩爆未附查廠報告被疑包庇 食藥署:不知製造廠在中國

    劣質「Flowflex富樂」快篩試劑進口商大鑫資訊公司涉嫌以中國進口劣質品混充無法顯示C線(品管線),食藥署解釋法規無規定須附查廠報告。 (記者羅沛德攝)

    劣質「Flowflex富樂」快篩試劑進口商大鑫資訊公司涉嫌以中國進口劣質品混充無法顯示C線(品管線),食藥署解釋法規無規定須附查廠報告。 (記者羅沛德攝)

    2022/06/20 11:55

    〔記者林惠琴/台北報導〕國內爆劣質快篩試劑輸入案,大鑫原申請專案核准輸入「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」(以下簡稱Home Test),卻混用中國貨無法顯示C線(品管線),外界質疑當時申請未附查廠報告或報告早已揭露產品製造廠位於中國仍過關,怒嗆食藥署包庇,對此,食藥署今日說明不附查廠報告的原因,並強調不知製造廠位於中國。

    衛福部食藥署今日再度說明,大鑫今年4月26日申請專案核准家用快篩試劑,其申請書載明品名為「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」(以下簡稱Home Test),製造廠為「ACON Laboratories, Inc. / 5850 Oberlin Drive, #340 San Diego, CA 92121, USA」,併附美國FDA EUA210494、原廠說明書及外盒圖樣,該三者所載資訊與申請書所填具者相符。

    食藥署說明,因應國內疫情,快篩作為重要防疫工具,申請是類產品專案輸入,皆依「醫療器材管理法」第35條第1項第2款規定提出申請,而依「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」第9條規定,申請檢附文件中的醫療器材技術性資料,得以醫療器材國外政府核准製造銷售證明替代。而大鑫公司已檢附美國核准上市佐證資料,經審查符合相關規定,因此依法核准其專案輸入。

    大鑫未附查廠報告被疑包庇 食藥署:法未規定須檢附

    針對外界質疑未附查廠報告,食藥署也解釋,因應疫情或其他公共衛生緊急需求,於法規制定之初,即考量其立法初衷與旨意,必須兼顧醫材及時取得,以維護人民生命及健康必要性,未規定須檢附查廠報告、原廠授權或原廠供貨證明等文件或資料,因此大鑫專案核准家用快篩試劑申請案中,亦未檢附前揭資料。網傳該申請案中檢附查廠報告、生產廠區圖已揭露產品製造廠位於中國,是不實訊息。

    食藥署強調,若業者以非核准產品混充偽冒緊急使用授權(EUA)核准產品,如經調查涉擅用或冒用本人或他人合法醫材名稱、說明書或標籤,依「醫療器材管理法」第61條規定,處5年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣2千萬元以下罰金。如涉屬未經核准擅自輸入,依同法第62條規定,處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣1千萬元以下罰金。

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