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    被控沒把關黑心快篩 食藥署澄清:核准A竟偷用B

    大鑫資訊公司進口的富樂快篩試劑部分批號被查出是拿中國製的瑕疵品冒充美國貨;食藥署今晚說明,當初核准的是美國製造的快篩試劑,業者疑似用它款中國製試劑混充,食藥署從未核准這款問題試劑。(資料照,記者魏瑾筠攝)

    大鑫資訊公司進口的富樂快篩試劑部分批號被查出是拿中國製的瑕疵品冒充美國貨;食藥署今晚說明,當初核准的是美國製造的快篩試劑,業者疑似用它款中國製試劑混充,食藥署從未核准這款問題試劑。(資料照,記者魏瑾筠攝)

    2022/06/16 21:07

    〔記者吳亮儀/台北報導〕大鑫公司涉非法輸入中國製造的劣質快篩試劑,衛福部食藥署也遭批評未嚴格把關、甚至曾接獲警告卻未注意;食藥署今天(16日)晚間說明,核准的是美國製造的快篩試劑「A」,但業者疑似用其它款中國製造的試劑「B」混充,目前檢調調查中,食藥署從未核准這款問題試劑。

    食藥署晚間說明,今年3月已監控到美國食藥局(FDA)官網發布的警訊,該警訊揭露「ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd」公司生產的「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test(Self-Testing)」未經FDA核准,提醒消費者不要使用。

    另外5月也接獲醫優公司申請廢止其專案輸入核准,來函亦引用前述FDA公告。經查,食藥署未曾核准品名為「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test(Self-Testing)」產品的專案輸入,且查美國FDA官網所列「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」的緊急授權核准(EUA)資訊,其製造廠仍標示為美國製造的「ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive, # 340 SAN DIEGO, CA 92121, USA」。

    食藥署表示,有關專案輸入的「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」,其產品申請資料及說明書所載製造廠均為美國製造的「ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive, # 340 SAN DIEGO, CA 92121, USA」,經審查符合醫療器材管理法第35條第2項第2款及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條規定,確認產品安全、效能及品質後予以核准。

    食藥署表示,大鑫公司涉輸入非法的檢驗試劑目前檢調尚在偵查中,倘經調查釐清,業者進口產品與核准不符,涉屬未經核准擅自輸入,依醫療器材管理法第62條規定,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金;又倘業者擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤,依同法第61條規定,處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。

    食藥署簡任技正林欣慧解釋,食藥署核准拿到EUA的一直是美國製造的A產品(「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」),從未核准B產品(「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test(Self-Testing)」)。

    林欣慧說,這兩款商品名稱非常接近,是否大鑫公司魚目混珠拿B產品混充是A產品、甚至是否拿C、D、E等不知名的中國製劣質快篩來混充?目前檢調仍在調查中,並強調各界批評食藥署未積極處理而使其流入市面一事是錯誤訊息。

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