康匠德昌廠擅製醫療口罩批號公布 新北衛生局已要求下架

〔記者何玉華／新北報導〕新北市衛生局今（16）天指出，22日查獲康匠公司德昌廠製造第1等級的醫用口罩，在尚未取得醫療器材製造業許可執照時就開始製造醫療口罩，涉違反藥事法第84條，已由新北地檢署偵辦；不過，德昌廠在9月23日已取得執照，23日以後製造的口罩就是合法口罩。

雖然查獲隔天就取得執照，但未取得執照就生產的盒裝「友你醫療口罩 （未滅菌）」（衛部醫器製壹字第008326號），批號：2020.09.07~2020.09.17的產品，衛生局仍依法要求下架。

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新北市衛生局食品藥物管理科科長楊舒秦說，衛生局在9月22日會同食藥署、新北市調查處到德昌廠稽查，當場查獲未取得醫療器材製造業許可執照就製造的口罩，已違反藥事法第84條，涉及刑事責任，可處3年以下有期徒刑，得併科1千萬元以下罰金；由於刑事責任優於行政，將配合地檢署偵辦。

至於是否還有類似的違規情形，楊舒秦說，9月以後配合中央密集清查，發現部分不法情形都涉及刑事責任，因此都移給檢調單位調查，而查到的案件都必須跟中央再做法規的諮詢跟釐清，若有違規事項，都會移請檢調進一步偵辦。