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進入國家隊康匠涉未經核准製造外科口罩 新北衛生局：配合檢調
康匠涉嫌未經核准擅自製造第二等級醫用手術口罩，新北地檢署15日指揮新北市調處發動搜索，約談陳姓負責人及徐姓總廠長。（本報合成）
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〔記者陳心瑜／新北報導〕又傳口罩國家隊出包！口罩國家隊康匠科技因未取得醫材優良製造規範（GMP）以及產品認可登錄即製造第二等級醫用手術口罩，涉嫌違反藥事法，檢調15日至康匠科技新北市德昌廠以及桃園廠搜索，對此，新北市政府衛生局回應，目前配合檢調，待16日釐清細節後再對外說明。
新北檢新聞稿指出，康匠尚未取得醫療器材優良製造規範（GMP）及產品認可登錄，即製造第二等級醫用手術口罩（即外科口罩），涉嫌未經核准擅自製造醫療器材，先行封存廠內之口罩544萬2505片（德昌廠）、120萬1140片（桃園廠），並移請新北市調查處偵辦。
據衛生署食品藥物管理局規定，醫用口罩上市前審查，製造廠須符合優良製造規範（GMP）並申請認可登錄產品事前審查許可制，廠商需辦理查驗登記， 通過審核取得許可證後，始得製造或輸入。
