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進入憂60萬筆台灣人基因資料外流 立委促中研院把關
立委黃國書（左）質疑，中研院的「台灣精準醫療計劃」恐未符合相關法規，導致國人病歷及基因資訊有外洩之虞。（黃國書辦公室提供）
〔記者陳政宇／台北報導〕針對中研院生醫所的「台灣精準醫療計畫（TPMI）」商業技轉，無黨籍立委黃國書今（10）日指出，該計畫涵蓋60萬名國人的基因資料，卻存有五點適法疑慮，若人體基因資料處理不慎，更有可能衍生國安疑慮，呼籲衛福部及中研院應通盤了解．是否有違基因研究相關法規，盡快釐清爭議並做好基因資料安全防護。
黃國書今日與律師陳為祥共同召開記者會，他指出，近年基因技術進步，基因資料不只具龐大商業利益，更對國家安全造成衝擊，各國無不加強保護本國基因資料。以台灣而言，凡因醫學研究等目的，收集人體檢體、衍生物或相關資料，均應依「人體生物資料庫管理條例」規定，取得提供人的同意，並納入國家人體生物資料庫保管，而醫療器材之准用，依「醫療器材管理法」申請許可。
據此，黃國書質疑，中研院生醫所所長郭沛恩2019年主持的「台灣精準醫療計劃」恐未符合相關法規，導致國人病歷及基因資訊有外洩之虞。第一，是否依法取得參與者簽署「人體生物資料庫參與者同意書」及告知退出權？第二，近60萬筆巨量基因及臨床資料，是否依規定申請設置生物資料庫保管及使用？計畫主持人郭沛恩可能同步持有備份，是否合法？
他說，第三，該計畫雖屬學術研究性質，但使用的基因檢測晶片及儀器，在未經主管機關許可下，檢測報告提供作為臨床使用，更讓病患下載利用，是否可能導致參與者陷於醫療風險？衛福部是否知情？第四，基因及臨床資料並未實際去識別性，更未去連結性，恐有違法之虞？第五，該計畫是否接受境外公司資助？人體基因資料是否可能外洩導致國安風險？
陳為祥補充，基因資料工程充滿許多可能性和未知數，造成危害和創造商業利益都非常龐大，全世界也警覺基因資料涉及國家安全和商業利益競爭，這已經成為國際共識，也越來越保護這些資料，但國內在這方面相對落後。這些資訊應符合「人體生物資料庫管理條例」申請設立、使用和保管，但該計畫不僅取得參與者的血液檢體，資料庫還包含病歷資料，觀察國外經驗，不會讓這兩種資料處於未經管制的資料庫內。
陳為祥也強調，應該先取得參與者的同意，尤其必須告知隱含的龐大商業利益，未來可能經由研發而申請專利，是否要回饋參與者？抑或單純作為研究對象？若參與者中途想退出，也必須告知其退出權。
