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進入美FDA指免疫橋接地位未定？高虹安：國產疫苗取得國際認證堪憂
高虹安認為，FDA的回函加上即將取消發放EUA標準，都讓國產疫苗取得國際認證堪憂。（圖擷取自高虹安提供影片）
〔記者陳昀／台北報導〕衛福部食藥署10日公布武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）國產疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，擬以「免疫橋接」方式佐證療效評估，卻傳出美國食品藥物管理局（FDA）目前對免疫橋接的地位未定。民眾黨立委高虹安分析，加上FDA即將取消發放EUA標準，國產疫苗取得國際認證確實令人擔憂。
媒體報導，參與EUA審查的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）已獲FDA回函，內文提及「Unfortunately, FDA is still discussing approaches to immunobridging and an official position at this time is not possible.」（很遺憾，FDA還在討論免疫橋接的方式，目前不可能有正式立場。）
高虹安指出，上週她在立院質詢陳時中時，陳已坦承全球沒有免疫橋接取代三期試驗的先例，也讓人擔憂，這樣的標準能否確保國產疫苗具有保護力，以及國產疫苗未來取得國際認證，會不會因EUA非國際慣用科學標準，受到些許阻撓，入列國際認證遙遙無期？
高虹安分析，FDA回函註明，以免疫橋接取代三期試驗的作法沒有可能性，未來是否可能從WHO或FDA的討論，升格成為標準，眼見FDA即將取消EUA標準發放，許多國際大廠的疫苗也將申請藥證，國產疫苗未來取得國際認證確實令人相當擔憂。
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