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    美FDA指免疫橋接地位未定?高虹安:國產疫苗取得國際認證堪憂

    高虹安認為,FDA的回函加上即將取消發放EUA標準,都讓國產疫苗取得國際認證堪憂。(圖擷取自高虹安提供影片)

    高虹安認為,FDA的回函加上即將取消發放EUA標準,都讓國產疫苗取得國際認證堪憂。(圖擷取自高虹安提供影片)

    2021/06/17 10:51

    〔記者陳昀/台北報導〕衛福部食藥署10日公布武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)國產疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,擬以「免疫橋接」方式佐證療效評估,卻傳出美國食品藥物管理局(FDA)目前對免疫橋接的地位未定。民眾黨立委高虹安分析,加上FDA即將取消發放EUA標準,國產疫苗取得國際認證確實令人擔憂。

    媒體報導,參與EUA審查的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)已獲FDA回函,內文提及「Unfortunately, FDA is still discussing approaches to immunobridging and an official position at this time is not possible.」(很遺憾,FDA還在討論免疫橋接的方式,目前不可能有正式立場。)

    高虹安指出,上週她在立院質詢陳時中時,陳已坦承全球沒有免疫橋接取代三期試驗的先例,也讓人擔憂,這樣的標準能否確保國產疫苗具有保護力,以及國產疫苗未來取得國際認證,會不會因EUA非國際慣用科學標準,受到些許阻撓,入列國際認證遙遙無期?

    高虹安分析,FDA回函註明,以免疫橋接取代三期試驗的作法沒有可能性,未來是否可能從WHO或FDA的討論,升格成為標準,眼見FDA即將取消EUA標準發放,許多國際大廠的疫苗也將申請藥證,國產疫苗未來取得國際認證確實令人相當擔憂。

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