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緊急授權使用提前 國產武肺疫苗2期通過即可量產

國內國光、聯亞、高端3業者的武漢肺炎疫苗,預計11月到12月間將開始申請第2期試驗。圖為高端疫苗。(資料照,記者黃美珠攝)

國內國光、聯亞、高端3業者的武漢肺炎疫苗,預計11月到12月間將開始申請第2期試驗。圖為高端疫苗。(資料照,記者黃美珠攝)

2020/10/28 05:30

〔記者吳亮儀、張慧雯/台北報導〕國內國光、聯亞、高端3業者的武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗第1期臨床試驗即將結束,預計11月到12月間將開始申請第2期試驗。食藥署昨表示,考量國內廠商研發狀況,將緊急授權使用(EUA)提前到第2期完成,但第2期收案受試者須由原先規定的1300名增加到3000名,完成並確認安全後,食藥署會先緊急授權量產上市,時程預計在明年第2季到第3季。

食藥署副組長吳明美說明,目前全球僅美國有訂定EUA指引,因此參照美國的指引來訂定規範。根據美國指引,第2期臨床試驗需收案3000人,接種後須觀察1個月,確保安全性、沒有嚴重不良反應,以及血中有足夠濃度中和抗體代表有效。

3廠商可生產300萬劑

3家廠商若2期試驗完成後且確認安全,就可進入量產,每家業者可生產100萬劑,總計300萬劑,時程預估在明年的第2、3季。她補充,即使可緊急生產並使用,但業者須同時繼續第3期臨床試驗,確保疫苗的安全性和有效性。

1期試驗 未回報不良反應

至於各業者目前第1期臨床試驗的狀況?吳明美說,依規定,若受試者有不良反應,業者都須通報食藥署,目前未收到回報。

3家公司昨回應表示,上週與疾管署開會時的確就收到相關清單,全力配合政府要求。

據了解,3家疫苗廠已全數通過疾管署的臨床1、2期試驗補助計畫:高端4億7000萬元、國光4億6000萬元、聯亞4億3000萬元。

高端疫苗執行副總李思賢表示,原先是預計第2期臨床試驗收案1500人,現在修改計畫要在國內找滿3000人,加速拿到緊急授權。

此外,第2期試驗花費的時間也會更多,也要增加試驗中心和醫師人數,但還是希望今年底、明年初就啟動第2期臨床,明年6月底前量產上市。

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