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進入緊急授權使用提前 國產武肺疫苗2期通過即可量產
國內國光、聯亞、高端3業者的武漢肺炎疫苗，預計11月到12月間將開始申請第2期試驗。圖為高端疫苗。（資料照，記者黃美珠攝）
〔記者吳亮儀、張慧雯／台北報導〕國內國光、聯亞、高端3業者的武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗第1期臨床試驗即將結束，預計11月到12月間將開始申請第2期試驗。食藥署昨表示，考量國內廠商研發狀況，將緊急授權使用（EUA）提前到第2期完成，但第2期收案受試者須由原先規定的1300名增加到3000名，完成並確認安全後，食藥署會先緊急授權量產上市，時程預計在明年第2季到第3季。
食藥署副組長吳明美說明，目前全球僅美國有訂定EUA指引，因此參照美國的指引來訂定規範。根據美國指引，第2期臨床試驗需收案3000人，接種後須觀察1個月，確保安全性、沒有嚴重不良反應，以及血中有足夠濃度中和抗體代表有效。
3廠商可生產300萬劑
3家廠商若2期試驗完成後且確認安全，就可進入量產，每家業者可生產100萬劑，總計300萬劑，時程預估在明年的第2、3季。她補充，即使可緊急生產並使用，但業者須同時繼續第3期臨床試驗，確保疫苗的安全性和有效性。
1期試驗 未回報不良反應
至於各業者目前第1期臨床試驗的狀況？吳明美說，依規定，若受試者有不良反應，業者都須通報食藥署，目前未收到回報。
3家公司昨回應表示，上週與疾管署開會時的確就收到相關清單，全力配合政府要求。
據了解，3家疫苗廠已全數通過疾管署的臨床1、2期試驗補助計畫：高端4億7000萬元、國光4億6000萬元、聯亞4億3000萬元。
高端疫苗執行副總李思賢表示，原先是預計第2期臨床試驗收案1500人，現在修改計畫要在國內找滿3000人，加速拿到緊急授權。
此外，第2期試驗花費的時間也會更多，也要增加試驗中心和醫師人數，但還是希望今年底、明年初就啟動第2期臨床，明年6月底前量產上市。
