美FDA最快九至十月間「完全核准」BNT

〔編譯孫宇青／綜合報導〕美國食品暨藥物管理局（FDA）已批准輝瑞／BNT、莫德納和嬌生等三款武漢肺炎疫苗的「緊急使用授權」（EUA），但隨著美國境內Delta變種病毒株逐漸流行，愈來愈多單位希望FDA儘快「完全核准」疫苗，以加快施打速度。相關人士推估，FDA最快九至十月間就會完全核准BNT。

「華爾街日報」一日報導，美國政府機構和企業已開始要求某些員工必須接種疫苗，但其他各行各業雇主、醫院和學校管理階層仍有所遲疑，認為疫苗目前僅獲得FDA批准緊急使用，他們不能也不會指示員工或學生接種疫苗。紐約州立大學校長馬拉特拉斯（Jim Malatras）即直言，希望疫苗在人力所及範圍內儘快獲得完全核准，以便大家能真正正常使用。紐約州規定，除非疫苗獲得完全核准，否則校長無權要求學生施打疫苗。

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據了解，FDA的緊急使用授權允許藥廠從疫苗或藥物研發和試驗，快速推進至生產和分發階段，以因應緊急公衛事件，而完全核准需要更長的受試者觀察期，且獲准後即可直接向一般民眾銷售。FDA要求，武肺疫苗緊急使用授權需兩個月的受試者實驗數據，而完全核准需要至少六個月，以及製造工廠檢查等其他措施。

目前，輝瑞和莫德納等兩家藥廠已向FDA提交完全核准所需的初期資料，其中輝瑞已繳交所有必要資料，可望拔得頭籌。另外，嬌生公司計畫在今年稍後申請完全核准。熟悉程序的FDA顧問及前官員推估，BNT最快九或十月即可獲完全核准；美國總統拜登七月廿九日亦表示，他預期初秋就會有消息。

FDA強調，已在堅守高標準檢驗的情況下，「出動全部人力」推進BNT疫苗的完全核准程序，包括人員採輪班制、動用科技資源及重新安排業務順序等。美國衛生政策組織「凱撒家庭基金會」（Kaiser Family Foundation）六月民調顯示，在尚未接種疫苗的民眾中，逾三成表示一旦FDA完全批准BNT、莫德納或嬌生，他們更有意願接種疫苗，相信是安全考量。

「衛報」一日報導，分析師六月間曾估算，今年全球疫苗市場總值高達七百億美元（逾一．九七兆台幣），但Delta變種病毒肆虐促使各國開始考慮施打第三劑加強劑，疫苗市場規模也將持續走高。莫德納五月推估今年營收達一九二億美元；輝瑞則在今年上半年就大賺一一三億美元，預估全年進帳三三五億美元。