「醫療器材管理法」三讀通過 監管廠商建立醫材可追溯性

〔記者鍾麗華／台北報導〕今年10月爆發有逾7.4萬違法骨釘骨板流入市面，甚至已裝入民眾體內。立法院會今晚三讀通過「醫療器材管理法」，建立醫療器材追溯性，對醫療器材製造與販賣業者規範管理。

目前醫療器材由「藥事法」規範，但只針對製造端有追蹤追溯規範，但醫材進到醫院、植入病人體內這段使用端卻「無法可管」。

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三讀條文明定，醫療器材商及醫事機構應建立及保存產品直接供應來源及流向的資料，以利上市後產品追蹤。經中央主管機關公告一定風險等級醫療器材，醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向資料，並向中央主管機關申報。

根據新法，製造或輸入使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康的不良醫療器材者，最高處5年有期徒刑，併科新台幣5000萬元罰金。明知為前項之不良醫療器材，而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科1000萬元以下罰金。

條文明定，製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。違者依規定可處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科1000萬元以下罰金。

根據新法，對於醫療器材廣告，傳播業者，包含各類新興媒體傳播行為，如FB臉書、line等，不得刊播未經核准，或與核准事項不符的醫療器材廣告。醫療器材廣告核准文件有效期間為3年，每次展延期間，不得超過3年。違者處20萬元以上500萬元以下罰鍰，並令其停播，未停播者，按次處罰至停播為止。