中和抗體未達標 聯亞疫苗EUA沒過

〔記者林惠琴、陳永吉、邱芷柔、蘇金鳳／綜合報導〕聯亞生技研發的武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗申請緊急使用授權（ＥＵＡ），衛福部長陳時中昨表示，經專家會議審查，中和抗體數據未達「免疫橋接」所訂不劣於ＡＺ疫苗的標準，決議不予通過。

免疫橋接對比 未優於ＡＺ

聯亞新冠疫苗二期試驗計畫主持人、中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬表示，食藥署訂出來的標準只有中和抗體，沒有Ｔ細胞的反應，而聯亞Ｔ細胞的反應是很好的。聯亞生技則表示遺憾，將向藥品查驗中心及食藥署申訴，也提議以Delta變異株同時比較聯亞與ＡＺ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗。

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17專家不同意 4人要求補件

聯亞於六月三十日向食藥署遞交ＥＵＡ申請，經補件後，食藥署前天邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家開會審查。食藥署長吳秀梅表示，經充分討論，與會專家二十二人，除了主席不參與投票外，四人補件再議，十七人不同意通過。

檢視兩款國產疫苗第二期臨床試驗報告，中和抗體效價方面，高端為六六二、聯亞為一○二．三；在血清抗體陽轉率方面，高端達到九十九．八％、聯亞則是九十五．六五％。

聯亞將申訴 改以Delta做試驗

陳時中說明，聯亞疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與接種ＡＺ疫苗外部對照組的相比偏低，未達到食藥署訂定的ＥＵＡ免疫橋接不劣性標準。