立委憂中研院TPMI計畫60萬筆基因資料外流 中研院回應了
2023/02/10 19:36
台灣精準醫療計畫(TPMI)風波不斷,立委黃國書指該計畫涵蓋60萬國人的基因資料,但計畫進行時卻疑似為符合法規,導致國人病例與基因資料恐有外洩之虞。(資料照)
〔記者楊媛婷/台北報導〕由中研院院士、生醫研究所所長郭沛恩所主持的台灣精準醫療計畫(TPMI)風波不斷,立委黃國書今開記者會指該計畫涵蓋60萬國人的基因資料,但計畫進行時卻疑似為符合法規,導致國人病例與基因資料恐有外洩之虞,並質疑主持人郭沛恩可能持有所有資料備份是否合法等,對此中研院表示,一切都符合法律規定。
中研院表示,「TPMI」為研究計畫,適用「人體研究法」規定,且有取得研究對象同意,其中研究對象簽署的同意書中,也包含退出的權益,並指出參與者的資料都有「去識別化」,編碼金鑰由合作的醫院持有,中研院生醫所實驗室無法以編碼連結到參與者,也無法看到任何個人資訊,也表示TPMI非屬人體生物資料庫,並且不是進行醫療器材的臨床試驗,也因此不用依照「醫療器材管理法」申請許可,至於計畫內容規劃的儲存系統中的資料,因郭沛恩為總主持人,因此由他管理合乎法令規定。
中研院進一步指出,給受試者的檢測結果,都是由合作醫院告知受試者,結果也僅供參考,不能作為臨床診斷依據,且該計畫規劃的基因型結果報告也是依照國際醫藥組織指引,符合基因研究倫理設計,並強調該計畫單純是學術研究,並沒有商業合作,也沒有資料外洩到國外的情況。
中研院指出,該計畫團隊過去曾經和GeneRight公司討論協助募資進行研究的可能性,但因院方考量,可能存有潛在風險,雙方已於2022年10月中止該項討論。
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