高端疫苗涉中資爭議 王必勝:沒有重啟二期試驗問題
中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝澄清,高端疫苗沒有重啟二期臨床試驗的問題。(指揮中心提供)
〔記者邱芷柔/台北報導〕高端疫苗遭爆委託中資公司進行臨床試驗,衛福部長薛瑞元今(26日)指出,不論中資或港資,都是經過經濟部投審會審核,衛福部針對的是臨床試驗,會做優良臨床試驗規範查核(GCP),若對於資料保存安全有疑慮,可再進一步查核,被解讀為不排除重啟藥品臨床試驗,對此中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝澄清,沒有重啟二期臨床試驗的問題。
民眾黨立委邱臣遠爆料,丘以思公司受高端委託做臨床試驗,去年與高端簽約前已被中國公司「締脈」併購、並改名「凱迪亞」,引發熱議。薛瑞元今天受訪時提到,衛福部食藥署重視的是GCP,確認試驗執行過程中收案是否符合試驗計畫、資料是否安全保存,而食藥署去年6月有做查核「是沒有問題的」,因此7月高端申請緊急使用授權(EUA)時予以通過,至於「該公司背後股權怎麼樣變化,不是衛福部要去注意的。」不過對於若對「資料保存」部分有疑慮,重審則可行。
媒體向指揮中心提問,若重啟臨床試驗會產生什麼影響?王必勝回應,並沒有說要重啟第二期臨床試驗,大家可能把臨床試驗跟GCP搞混,食藥署的GCP(優良臨床試驗規範)就是一個準則,食藥署會根據準則去查核相關臨床試驗的品質及資料的保存,以高端案來說,去年6月食藥署就進行GCP查驗,薛部長的意思是,如果有必要檢查可以再查驗,並不是要重啟二期臨床試驗,所以沒有這樣的問題。
王必勝也提到,高端疫苗的保護效益報告持續在交件中,至於跟中資合作方面,他說明,根據經濟部商業司對該公司進行調查,該公司從101年登記到現在都是港商,原始股東裡也沒有看到中國籍,申報資料亦無顯示有中資的投資人,經濟部商業司會再函請該公司說明最新股權結構,並依兩岸人民關係條例的相關法規來處理。
王必勝表示,無論該公司的股權結構如何,衛福部對於臨床試驗的要求就是兩件事,第一是臨床試驗的品質,第二是對關鍵資料的保存,這部分食藥署依據GCP都有進行相關查驗,不指針對高端的臨床試驗,對所有臨床試驗都會做相關查核,來確保國內臨床試驗的品質。
相關新聞請見︰
「武漢肺炎專區」請點此,更多相關訊息,帶您第一手掌握。
-
臨床試驗委託中資?高端:是與美商簽約
-
邱臣遠爆高端臨床試驗委託中資 食藥署:完整結案報告要審查
-
企業迎戰全球ESG浪潮 信義房屋「大師說倫理線上講堂」開講
-
高端未獲日本採認 吳釗燮:源頭應是WHO未認證
-
高端二期遭爆合作中資 黃珊珊酸陳時中:每天抗中保台在幹什麼?
-
新光三越金蛇卡利High回饋衝7%!會員獨享點數放大抽新車
-
三重六張街鄰損撤離戶返家拿東西 多處地磚、牆面冒裂縫「心好亂」
-
吳慶堂、王美只夫婦今頒贈清寒學生213萬元紅包 18年來已捐出6319萬
-
慈濟「佛陀問病圖」涉盜畫 蕭文杰揭更大問題:偷吃耶穌豆腐!
-
「眷」顧文創產業 馬祖新村眷村文創園區6眷舍招租
-
高雄市今年中打通曹謹路利多 台鐵鳳山車站大樓加速2月中重新招商
-
基隆國門廣場景觀自治條例2/25到期 修正草案刪將加重罰款條文
-
服務範圍擴大!苗栗縣這3鄉 元旦起也有YouBike 站點
-
雲林太平媽發4位數紅包 7年逾千名學子受惠
生活今日熱門