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進入藥品更改劑量非新藥 確定不得提報登載專利
最高行政法院駁回兩藥商上訴，全案確定。（資料照）
〔記者吳政峰／台北報導〕藥事法第4章之1「西藥之專利連結」2019年施行，開放藥商透過西藥專利連結登載系統，向衛福部提報藥品專利資訊，系統會自動判讀而並登載公開。但衛福部人工審核後發現，美商默沙東、愛力根等知名大廠提報的部分藥品只是更改劑量，並非新藥，不得提報專利，決議撤銷登載。兩藥廠不服，興訟爭權，日前被最高行政法院駁回確定。
衛福部2019年實施「西藥之專利連結」制度，藥商可於施行後3個月過渡期內，透過登載系統提報藥品專利資訊，系統會預先自動設定程式判讀，作成確認並登載公開。默沙東提報「宜昇瑞膜衣錠600毫克」為愛滋病專利用藥，愛力根則提報「愛力根露明目點眼液劑0.01%」。
3個月後，衛福部啟動人工審核，發現這兩種藥的藥品許可證，乃新使用劑量及新單位含量製劑，並非藥事法第7條所稱的新藥，不得提報專利資訊，亦不得登載於西藥專利連結登載系統上，遂撤銷兩藥品的藥品專利資訊登載，並從系統實際刪除其專利資訊。
兩藥商不服，興訟主張登載專利資訊後後，就已發生法律效果，衛福部在無法律授權的情況下，撤銷登載，違反法律保留、誠信、信賴保護等原則，自屬無效，衛福部應回復已提報登載的新藥許可證專利資訊。一審台北高等行政法院認為兩藥非法定新藥，駁回其訴，兩藥商上訴最高行政法院。
最高行政法院指出，藥品成分不變，只變更劑量，確非藥事法所定的新藥，而西藥專利連結制度不僅在於保護新藥權益，亦課予學名藥許可證申請人聲明、通知的義務，並涉及延後、暫停學名藥許可證之核發、銷售專屬期等權利義務、藥品供給、競爭與藥價高低，各國因應國情不同及政策考量，規定亦不一致。
最高行政法院認為，是否修法擴大「新藥」定義及改變西藥專利連結制度的適用範圍，基於權力分立的憲法原則，應由立法院決定，非行政法院可代為，日前維持一審見解，駁回上訴，全案確定。
