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進入加速武肺疫苗研發／南韓採認免疫橋接 還放寬三期試驗
中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組委員、台大兒童醫院感染科醫師李秉穎昨表示，除我國、韓國陸續採認外，日本、英國也計畫要採用免疫橋接方式來認證武肺疫苗。 （資料照）
〔編譯管淑平、記者楊媛婷／綜合報導〕因武漢肺炎疫情凸顯疫苗自主權重要性，正積極發展國產疫苗實力的南韓，近日放寬武漢肺炎疫苗第三期臨床試驗規範，可透過與已獲批准疫苗比較的方法評估效力（免疫橋接），讓疫苗開發商不需要為第三期臨床試驗招募大批試驗對象，有利加速疫苗開發。
台韓採免疫橋接認證
李秉穎︰英日擬跟進
中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組委員、台大兒童醫院感染科醫師李秉穎昨表示，除我國、韓國陸續採認外，日本、英國也計畫要採用免疫橋接方式來認證武肺疫苗。
「韓國先驅報」報導，南韓食品藥物安全部六月三十日修訂疫苗第三期臨床試驗規範，根據新規定，製藥廠只需要招募四千名自願者，即可利用與已獲批准疫苗比對免疫原性（Immunogenicity）的方法，進行實驗疫苗第三期臨床試驗，且批准不同種類疫苗之間的「跨平台」比較。
傳統三期臨床試驗最少需要一萬名自願者參與試驗，但因目前接種武漢肺炎疫苗人數逐日增加，增加藥廠招募足夠接種安慰劑人數的困難度。若以新規範進行跨平台比較，疫苗開發藥廠需要三千名自願者為試驗組，另外一千名已接種既有疫苗作為對照。
李秉穎指出，隨著武肺次世代疫苗研發，要取得相關認證也同樣都得採取免疫橋接方式，「全世界還有兩百多種武肺疫苗在研發中，每種都要做第三期是不可能的事情，而且裡面還有不打疫苗的對照組，會有高度倫理爭議。」
美幼童武肺疫苗測試
也將採用同樣方式
李秉穎指出，美國展開的幼童武肺疫苗測試，也計畫要用免疫橋接方式取得認證，比較的標準可能會是以同廠牌疫苗注射成人後的保護抗體效價，「兒童的感染比例偏低，透過三期臨床來做感染比例不切實際，也同樣有倫理考量。」
我國當初採用免疫橋接方式時，曾引發高度討論。李秉穎表示，當初很多批評免疫橋接的人，實際上完全不了解疫苗研發、認證等是如何運作，「免疫橋接的方式已經有運用在HPV疫苗、肺炎鏈球菌疫苗，並非新方法。」
全球搶疫苗 靠進口不夠
台日韓都在拚國產疫苗
李秉穎說：「只倚賴國外進口，會有許多不確定性，何況現在全球仍在搶疫苗。」他說，幸好去年年初疫情爆發不久，我國的廠商很快投入疫苗研發，「雖然速度比不上歐美，但日本、韓國等也都投入國產疫苗研製，台灣絕對領先絕大部份國家。」
