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進入醫美也能用？ 康照洲：再生醫療管太鬆 憂「與秘方、偏方無異」
針對再生醫療法修法，多個民間團體與時代力量立委陳椒華（左3）今（2）日召開記者會，呼籲政府「懸崖勒馬」。左起為中華民國消費者文教基金會董事長吳榮達、台灣醫藥品法規協會理事長康照洲、陳椒華、台灣醫療改革基金會董事長劉淑瓊、中央研究院法律學研究所副研究員吳全峰、台灣受試者保護協會常務理事滕西華、台灣病友聯盟理事長吳鴻來。（立委陳椒華國會辦公室提供）
〔記者楊丞彧／台北報導〕「再生醫療法草案」及「再生醫療製劑條例草案」現於立法院進行協商，部分民間團體與專家昨召開記者會強烈質疑，醫療機構執行再生技術之限制是否過度寬鬆。中央研究院法律學研究所副研究員吳全峰質疑，若依照行政院草案，一般美容醫療是否也符合？台灣醫藥品法規協會理事長康照洲則質疑，若沒有符合嚴謹科學驗證與審查，再生醫療技術及細胞治療產品，「恐與秘方、偏方無異」。
根據行政院最初所提草案第9條，醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免依「再生醫療製劑條例」之規定，申請藥品許可證或有附款許可。一、治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材。二、經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效。三、提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療。多個民間團體昨則呼籲，應限縮在治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品之情況。
台灣醫療改革基金會董事長劉淑瓊表示，第二點允許醫療機構在「非治療特殊病人之緊急需求」下，僅具初步之人體試驗、療效，即可執行異體細胞治療技術。第三點是只要提出國內外研究文獻作為實證基礎，就能施行在病人身上。這二款在未必符合治療特殊病人之需求，又無急迫治療的情況下，卻以不明的空白授權條款方式，等同大開方便之門。
吳全峰指出，針對第9條，多數學者皆不反對第一點規定，原本的「慈恩療法」也是這樣規範。大家質疑的是，再生醫療風險偏高，為何要用在沒有急迫性的病人上？吳全峰表示，病人可能會花了很多錢，得到風險性偏高、療效不明確的治療。若擔憂罕見疾病無法適用第一點規定，那就明文列入，而非把洞開得這麼大。否則，一般美容醫療是否也符合相關規定？這樣問題就相對很大。
康照洲表示，再生醫療法草案說明，強調要確保品質、安全及有效性，並確保病人醫療權利。然而，許多專家、學者提出質疑。缺乏符合國際規範的科學審查，怎麼能保障產品與國際法規接軌？又怎能得到國際醫療市場認可？康照洲更說，若無符合嚴謹科學驗證跟審查，再生醫療技術及細胞治療產品「跟秘方、偏方無異」。
劉淑瓊也提到，日本2〇13年起陸續制定多部再生醫療法律，實施至今發生許多現象。她引用京都大學今年二月公布之研究成果指出有五大問題，包括臨床試驗規範鬆散、審查不嚴謹，造成治療盛行，細胞治療研究卻減少；約四分之一申請治療書上所附之科學根據有疑慮；醫師專業與其申請治療疾病的關聯性不足；部分官方審查委員本身又是該技術的提供者，有利益衝突問題；有一半以上的再生醫療涉及廣告違規。劉示警，失衡的立法反有礙正常與健康的產業環境。
台灣病友聯盟理事長吳鴻來憂心，病友嘗試再生醫療，通常因「久病未癒」而起心動念，但病人沒有能力分辨療法的科學根據。若法規開側門，會不會形成漏洞，進而誘導民眾做出非理性選擇，也是許多病友擔心面臨的問題。
台灣受試者保護協會常務理事滕西華也質疑，對比健康食品若危害人體安全，除了罰鍰，甚至還有刑責。反觀再生醫療療法動輒上百萬，但草案卻只有罰鍰。
時代力量立委陳椒華表示，「再生醫療技術」主打客製化，沒有規格化，也沒有標準化，但草案卻未明文規範細胞來源是自體、異體或異種。《特管辦法》下目前所使用的細胞是自體細胞，且需符合2003年衛生署公告之〈體細胞治療人體試驗申請與操作規範〉，未來若要開放異體細胞或異種細胞的使用，也應嚴謹把關。
