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進入花蓮縣府「轉發」無食藥署EUA唾液快篩 議員質疑「查不到歐盟認證」
花蓮縣府獲贈免費唾液快篩、並稱有歐盟認證，不過在歐盟「COVID-19 In Vitro Diagnostic Medical Devices」網站，查詢「AxialHealth」及抗原檢測等關鍵字，查無結果。（截圖歐盟網站）
〔記者花孟璟／花蓮報導〕花蓮縣政府獲「善心企業」捐6700組唾液快篩，原訂今起供0到2歲幼兒家長免費索取，但因該產品未獲食藥署EUA核准許可，昨被衛福部發文要求縣府暫停發放。縣議員楊華美今天質疑，她在歐盟醫材網站查不到該產品資料，質疑沒有所謂「歐盟認證」，花蓮縣衛生局長朱家祥則強調，該品有獲得歐盟「CE 標誌」、「可用於醫療保健環境的專業用途」。
有藥師透露，在該產品仿單下方確實有歐盟「CE」認證，但仿單的CE標誌下方沒有認證號碼，反觀羅氏藥廠的快篩仿單印的CE標誌就有號碼「0123」，質疑廠商資料可能有問題。藥師說，產品要印歐盟CE標誌，通常製造商、代理或進口商會經過內部設立的產品檢測部門檢測，或邀請外部第三方驗證機構測試產品，認為廠商至少應提出申請CE標誌的第三方驗證機構名稱，才有辦法進一步確認有無獲得歐盟法規授權。
無黨籍花蓮縣議員楊華美說，縣府稱產品是「英國設計、德國製造、馬來西亞組裝，且有歐盟認證」，但經過辦公室仔細確認，一一查詢歐盟、美國、英國、馬來西亞政府的衛生單位網站，包括在歐盟「COVID-19 In Vitro Diagnostic Medical Devices」、英國「COVID-19 test validation approved」中，都找不到「Axial Health」唾液快篩的產品資料，只有在馬來西亞衛生部有查到核准，歐盟、產品設計國英國都沒有核准。
楊華美認為，如果歐盟真的有授權，請衛生局提出證明，才能讓民眾確保、不用惶恐跟擔憂，尤其這是縣府發放的醫療器材，更需要政府單位把關，這也是民眾所擔心的。
由於包括民進黨籍縣議員張美慧、無黨籍楊華美及國民黨籍議員黃馨等多人都相當關心，花蓮縣衛生局長朱家祥在議會答詢指出，經查該產品有歐盟CE標誌，要取得CE標誌需要要符合歐盟環境跟用戶健康的基本標準。他認為「網路資訊很多啦，查詢時要更小心」，強調「會用嚴謹態度面對」；縣府稍早也提供「Axial Health」唾液快篩的廠商網站為佐證。
然而，針對歐盟、英國都沒有找到核准資料，朱家祥認為「沒有搜尋到不能代表沒有」，「因該產品在歐洲可以是不同公司，名稱不同，以相同名稱當然找不到」，強調該產品「絕對是歐洲國家的公司設計、生產，馬來西亞公司只是代工和銷售」，所以歐洲的名稱非常有可能與馬來西亞不同。
對於縣府說法，楊華美說，經查，歐盟「CE標誌」確實是代表「安全」驗證標誌，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照，凡是貼有CE標誌的產品就可以在歐盟各成員國銷售，但「CE標誌」非品質標誌、也不代表符合標準，只代表符合歐盟相關法規。
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有藥師查到AxialHealth快篩的仿單，印有歐盟「CE標誌」，但該標誌下方沒有認證號碼。（民眾提供）
花蓮縣府提出的佐證是AxialHealth公司自己的網站，對此縣議員楊華美認為，沒有歐盟的公文或相關資料，恐怕無法說服人民。（花蓮縣政府提供）
羅氏快篩仿單上的CE標誌下方有核准字號。（民眾提供）
花蓮縣政府本來今天要在13鄉鎮戶政事務所發免費的唾液快篩，但因沒有食藥署EUA核准，被衛福部來文要求暫停發送，圖為戶政事務所門口張貼的公告，上午也有民眾前往領取撲空。（記者花孟璟攝）
民眾前往吉安鄉戶政所領快篩，但門口貼公告「暫停發放」。（記者花孟璟攝）
花蓮縣衛生局長朱家祥在縣議會上火線，指出該唾液快篩有歐盟CE標誌，縣長徐榛蔚上午則神隱。（記者花孟璟攝）
