抗凝血劑污染 美禁進口
恐造成十九人喪生
〔編譯魏國金/綜合華盛頓十四日外電報導〕美國食品暨藥物管理局(FDA)十四日下令全面禁止抗凝血劑「肝素」與其原料入關,以對其進行污染物檢測;該污染物可能已造成十九人死亡和一些患者產生嚴重的過敏反應。
FDA藥物評估與研究中心主任伍德卡克表示:「這道命令要求調查人員對進入美國的所有肝素產品格外注意,他們應阻擋所有進口的肝素,並確定藥商對產品展開檢測,否則我們將自行檢驗。」
FDA本月五日指出,在百特國際藥廠販售的肝素注射液中,檢驗出含不明污染物。
此外,在二十八件肝素原料樣本中,有二十件遭污染,相關原料是來自百特主要供應商美商「科學蛋白質實驗室」所屬的一家位在中國江蘇省常州的工廠。
上月十一日,FDA宣布限量回收百特的多劑量肝素,不過到了二十八日,百特擴大回收,範圍幾乎涵蓋其所有生產中的肝素。伍德卡克表示,雖然這家常州工廠同意不將其肝素產品輸美,但FDA發布這道命令,「以扣押未來他們可能運送的所有肝素產品」。
此外,另一種不同廠牌的肝素在德國傳出八十名患者使用出現不適後,也在德國遭到回收。該家德國藥商十四日表示,污染來源已鎖定另一家中國供應商。
目前科學家還未能確知該污染物究竟為何,不過伍德卡克表示,FDA距鑑定出該物質的時間「非常近了」,屆時將有助於了解污染物是因意外進入肝素,還是因仿冒所致。
中國是全球首要供應商
肝素的原料來自豬腸,中國是全球首要供應商。通常屠宰場周邊的家庭小工廠會將一批批的豬腸原料送到中間商。FDA表示,將與中國政府協商,以對那些小工廠展開調查。
伍德卡克表示,大部分的進口檢驗將由美國其他五家主要肝素大廠進行,一旦FDA收到檢驗報告,將核准其產品販售,其餘從海外運抵的相關貨物,將由FDA進行污染物檢驗。
從去年十一月起,FDA接獲注射百特肝素引發嚴重過敏反應的報告,迄今FDA已接獲七百八十五件相關健康問題的申訴,以及四十六件死亡報告,當中十九件與百特藥物有關。
美在中國外交駐點 擬設立FDA辦公室
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