主成分下降／治糖尿病用藥 回收3900萬顆

「柔醣錠」被廣泛使用 另事前避孕藥「溫不妊」也下架300萬顆

〔記者吳亮儀／台北報導〕食品藥物管理署昨天公布多款藥品回收警訊，溫士頓醫藥公司出產的「溫士頓溫不妊T／28膜衣錠」部分批號藥品被發現主成分不足，恐難達成避孕目的，約三百萬顆藥品回收。另外治療糖尿病「柔醣錠一毫克」藥物主成分含量測定也不符規格，約三九○○萬顆藥品回收。

請繼續往下閱讀...

須天天服藥 主成分低於9成、恐避孕失敗

溫不妊藥品適應症主要用於避孕，食藥署藥品組科長洪國登說，這款是事前避孕藥，每天都要吃一顆，廠商在兩年安定性試驗發現藥品主成分不足，低於標準的九十％，自主回收下架，四批號約三百萬顆。他表示，因為主成分不足，沒辦法達到藥效的話，有可能導致避孕失敗。

但洪國登也指出，這是兩年後檢驗才發現主成分下降而不足，並非一出廠就不足，在兩年內都還是夠的，且事前避孕藥都會天天吃，不太可能放到兩年以上。食藥署已要求廠商要在明年一月十四日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

用於第二型糖尿病患者的「柔醣錠一毫克」藥物因案內批號產品主成分含量測定不符規格，約三九○○萬顆藥品得回收。

「柔醣錠一毫克」主成分為「REPAGLINIDE」，共卅九批、約三九○○萬顆，適應症為無法經由飲食控制、減重和加強運動等方法達成良好控制者的第二型糖尿病患者。

柔醣錠占健保同成分用藥5成 11月曾回收一批

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿說，「柔醣錠一毫克」日前就曾因專案查核，被發現效期內藥品主成分含量低於九十五％，不符規定，今年十一月間曾經回收過一批，如今又要再回收。

這款降血糖藥占健保同成分藥品申報量五成，去年和前年用量超過六五○○萬顆，用量相當大。傅淑卿說，會讓藥品主成分降低的原因很多，例如保存環境、原料藥、製程細節、原料添加順序等都是可能原因，需調查及釐清，回收期限到明年一月九日。

另外，有五款台灣源山公司生產的「瘉嘴炎口內膏一公絲公克」、「剋黴芬乳膏十公絲／公克」、「舒酸痛外用凝膠十毫克／公克」、「舒口炎口內膏一毫克／公克」、「舒骨樂膠囊五百毫克」，則是因未執行持續安定性試驗，廠商主動回收。