藍委狂打高端流感疫苗 食藥署：審查標準都一樣！

〔記者邱芷柔／台北報導〕國民黨籍立委王鴻薇大動作召開記者會，質疑高端公司的四價流感疫苗，在台灣沒有進行完整的三期臨床試驗，且實驗對象和目前接種人群不符，恐有安全疑慮，並指衛福部不公開相關審查資料，把「商業機密」看得比人民健康還重要。對此衛福部食藥署今（18日）在例行記者會上說明四價流感疫苗查驗登記流程，並強調，目前已核准的六項四價流感疫苗，皆依相同標準進行審查。

針對王鴻薇指高端疫苗在台灣三期臨床只有做20至50歲族群，收案不夠完整等質疑，食藥署副署長陳惠芳說明，只要有亞洲族群的試驗，就不會要求必須在台灣做臨床試驗，且該疫苗在韓國核准6個月以上就可使用，台灣更嚴格，只核給3歲以上和成人使用。

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陳惠芳進一步說明，高端臨床試驗資料檢附了在韓國執行的第一、二期及第三期臨床試驗，受試者年齡為3至18歲、19歲以上及65歲以上，並於國內執行第三期臨床試驗，受試者年齡為20歲至50歲，綜合韓國及台灣臨床試驗結果，可支持其療效及安全性。

陳惠芳說，臨床試驗並未限定執行地點，是看廠商提供的整體臨床試驗數據結果進行審查療效及安全性，並依ICH E5所訂的銜接性試驗基準審視該藥品是否具有族群差異，若經評估「無族群差異」，就可以引用國外臨床試驗數據資料，不會要求要在台灣執行臨床試驗或執行全年齡層的臨床試驗，以減少重複進行臨床試驗。

陳惠芳強調，其他已核准的流感疫苗，也因評估無族群差異，同樣都沒有在台灣執行臨床試驗或全年齡層臨床試驗。

對於高端申請審查時提供的資料未公開，陳惠芳也說，依據「藥事法」第40條之1及營業秘密法第2條規定，藥品查驗登記時所檢附原始數據屬「營業秘密」資料，食藥署應保密，不能對外公開。