邱臣遠爆高端臨床試驗委託中資 食藥署：完整結案報告要審查

〔記者林惠琴／台北報導〕高端疫苗持續成為選戰焦點，民眾黨立委邱臣遠踢爆，丘以思公司受高端委託臨床試驗，去年與高端簽約前已被中國公司「締脈」併購、並改名「凱迪亞」，成為不折不扣的中資公司。對此，衛福部長薛瑞元稱不知情，食藥署今晚發聲明，依法申請臨床試驗業者可將部分或全部執行內容委託辦理，但結案要送完整報告到該署審查。

食藥署指出，我國臨床試驗須由藥商或教學醫院提出申請，高端試驗案由高端於2020年12月15日向該署提出申請，申請者符合藥商規定。

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食藥署專委林意筑說明，根據「藥品優良臨床試驗作業準則」第43條規定，試驗委託者得移轉部分或全部與試驗相關的權利與義務於受託研究機構，但關於維護試驗數據的品質與完整性最終責任，仍應由試驗委託者負責。

林意筑指出，在臨床試驗過程，高端將部分試驗執行委託丘以思公司，雙方屬內部契約關係，不清楚實際合作內容，但最終試驗數據的品質與完整性，仍由高端負責。

林意筑解釋，食藥署審查臨床試驗案，主要是檢視設計方案，例如受試者多少人，需要回診、抽血幾次，以及知情同意書等執行面的科學性資料。不過，整個臨床試驗結束後，申請者必須送報告給該署，詳細說明臨床試驗委辦服務公司執行內容，該署也會啟動查核，確認過程符合規定。至於是否已經收到高端的相關報告？她則說明，這個部分還要再確認。

不過，至於委辦公司的資金背景、經營業務限制，林意筑指出，則是回歸經濟部等主管機關管理，但經查經濟部工商登記網站，高端合作的丘以思公司為我國合法立案的公司。

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