國內尚無藥商申請輝瑞疫苗藥證 按往例需費時360日才核准

〔記者吳亮儀／台北報導〕美國輝瑞公司生產的武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗取得美國食品藥物管理局核准藥證，未來醫療機構可直接向輝瑞進貨，無須再透過政府。我食品藥物管理署指出，目前國內沒有藥商提藥證申請，若以疫苗這類生物藥品查驗登記申請，通常要花費360日才核准。

台積電、永齡基金會和慈濟合購1500萬劑輝瑞BNT疫苗，但因當時仍屬緊急使用授權（EUA）期間，仍需我國政府核准才能進口；若未來該疫苗取得我國藥證，合法藥商就能自行進口。根據各類藥物申請案件處理期限表，疫苗屬於生物藥品查驗登記申請，需經過資料分類和案件分派、複查、提諮詢委員會討論、仿單審查，最後核定結案，通常需要360天。

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食藥署藥品組科長黃玫甄說，這天數是一般狀況，但在武漢肺炎期間是否會有特殊改變，這就不一定了。她也強調，目前「沒有任何藥商提出申請」。輝瑞僅花四個月就取得美國食藥局的藥證，但以往至少得花費兩倍以上時間。

根據藥事法規定，我國合法藥商要申請疫苗藥證，須將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。但只要有藥商資格者即可，並非一定得由輝瑞分公司申請。

黃玫甄說，雖然該疫苗在美國取得藥證，另一廠商德國BNT還未取得該國藥證，但疫苗的原產國取得藥證與否是參考用，並非一定要原產國有取得後我國才會核准，仍是要看藥商提出的文件。

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