原料藥、品質不合格 7款劣藥下架
2015/06/26 06:00
〔記者林惠琴/台北報導〕「藥」不安風暴未歇,又有七款劣藥下架!食藥署昨日公布包含胃藥、皮膚軟膏與眼藥水等七款藥品原料藥不合格或品質不符規定,均為業者自主通報,已展開下架作業,預定一個月內回收完畢。
一個月內回收完畢
食藥署簡任技正祁若鳳表示,杏林新生製藥的「新力胃能錠」、「博敏安膠囊」與信隆藥品的「膚安軟膏」、「煥膚凝膠6%」共四款指示藥,均為原料藥不合格;而新喜國際企業的「必斯錠(次碳酸鉍)」、中美兄弟製藥的「特倍眼舒眼藥水」與優良化學製藥的「優凡可注射劑500公絲、1公克(汎克黴素)」則分別是安定性試驗的崩散度項目不合格、藥液顏色異常與異物混入藥品等問題,均為業者例行檢測所發現,進而自主通報下架回收。
其中,原料藥不合格與先前部分出包藥廠相同。祁若鳳解釋,主要為使用無原料藥許可證或無原料藥輸入許可證,而安定性試驗的崩散度項目不合格,可能影響藥效;至於藥液顏色異常,異物混入藥品等問題,可能涉及包裝未確實密封、運送過程出現破裂等情況而造成,由於是業者自主管理通報,將按其提交的調查報告,決定是否依照「藥事法」開罰六萬至三十萬元。