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進入執行再生技術前須完成人體試驗 2情況例外
立法院昨日三讀通過「再生醫療製劑條例」草案，民進黨立委邱議瑩在法案三讀後發言。（記者廖振輝攝）
〔記者黃靖媗／台北報導〕立法院昨日三讀通過再生醫療雙法，納管細胞源頭、再生技術，並促進再生醫療研究發展，並明定執行再生技術前，應進行並完成人體試驗，但恩慈治療有條件免完成人體試驗。
違登再生醫療廣告 最重罰2000萬
「再生醫療法」明定，執行再生醫療應遵守再生醫療倫理規範。非醫療機構不得執行再生醫療，僅有經核准執行再生醫療的醫療機構可以刊登再生醫療廣告，違者處新台幣兩百萬元以上兩千萬元以下罰鍰；再生製劑廣告則由「藥事法」規範。
醫療機構執行再生技術前，應進行並完成人體試驗，但兩種情況例外，治療危及生命或嚴重失能的疾病，且國內尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求（恩慈治療），以及再生醫療法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。
三讀條文也將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化，未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得將研究用胚胎植入人類或其他物種子宮、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。
衛福部應組再生醫療審議會
衛福部應組成任務編組「再生醫療審議會」，進行再生醫療相關的諮詢及審議。醫療機構使用再生製劑或執行再生技術，應製作紀錄並至少保存十五年，未成年的紀錄應保存至其成年後十五年。
「再生醫療製劑」定義指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用的製劑，包括基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑、複合製劑，若有藥商欲製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請並獲許可。
藥品許可證有效期間為五年，有效期間屆滿前可申請展延，每次展延不得超過五年；若為配合恩慈治療，再生醫療製劑完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附款核予有效期間不超過五年許可，期滿不得展延。
