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永豐化學新莊廠勒令關廠 衝擊輸液等供應 衛福部︰合格廠商增產 啟動專案進口

衛福部針對永豐化學關廠造成的輸液短缺危機,昨召開記者會說明。(記者林惠琴攝)

衛福部針對永豐化學關廠造成的輸液短缺危機,昨召開記者會說明。(記者林惠琴攝)

2024/05/21 05:30

〔記者林惠琴/台北報導〕輸液大廠永豐化學新莊工廠違反PIC/S GMP遭勒令關廠,造成生理食鹽水供應短缺,恐影響民眾手術。衛福部昨邀藥業開會,衛福部次長林靜儀表示「目前吃緊但都夠!」,點名永豐違規六十三項太嚴重,食藥署啟動七大因應作為,未來對特定、不可或缺或寡占市場藥品,將建立安全供貨機制。

寡占市場藥品 將建立安全供貨機制

林靜儀說明,永豐被列為高風險藥廠,兩次查廠發現六十三項違規,其中三項嚴重違反良好作業規範(GMP),包含實驗數據造假,樣品秤重六千多筆無法提供檢驗紀錄;分析人員執行實驗室作業填寫紀錄不符數據完整要求;重複發生軟袋產品調劑製程添加溶液未精確,導致主成分偏低,直呼品質不能打折。

食藥署副署長王德原指出,新莊工廠未完成改善並經該署同意展延製造許可前,不得生產。永豐生產廿項藥品,十四項有合格廠商協助增產,而四項無替代藥仍有庫存至少三個月,兩項大包裝沖洗及注射用生理食鹽水也有合格廠商增產,並同步徵求專案進口或製造,已有三家業者有意協助輸入。

林靜儀說,永豐內部仍有庫存,食藥署已進駐維持卅六家合約醫院出貨事宜,同時要平衡缺口避免出現恐慌性囤貨。王德原補充,增產能增多少還在談,目標要銜接,若有其他非永豐合約醫院訂不到貨,可聯繫該署有專人處理媒合供貨。

林靜儀提到,此次涉及的輸液二○一五年起健保價就未再調降,業者也未反映要調價。永豐市占率高達七成,未來對特定、不可或缺或寡占市場藥品,將建立安全機制,避免一家出問題就大量影響供貨,以維持藥品穩定與韌性。

另外,市占率超過一半,主要用於輔助麻醉、緩解疼痛的「芯奔注射液十毫克」出現不純物異常,接近標準值上限,廠商啟動預防性回收三.三萬支安瓶。

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