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我國產原料藥 獲歐盟認可 列第三國名單 銷歐免檢附書面證明

台灣原料藥列歐盟第三國名單,品質躋身世界一流。(食藥署提供)

台灣原料藥列歐盟第三國名單,品質躋身世界一流。(食藥署提供)

2023/11/30 05:30

〔記者邱芷柔/台北報導〕歐盟規定非歐盟生產的原料藥輸入時必須檢附書面證明,保證其生產符合歐盟GMP(優良製造規範),以防堵偽藥,而列入歐盟第三國名單者可例外;衛福部食品藥物管理署昨公布,台灣獲得歐盟認可,成功列入第三國名單,證明國產原料藥品質躋身世界一流。

目前共有九個國家成功列入歐盟的第三國名單,包括台灣、加拿大、南韓、澳洲、巴西、以色列、日本、瑞士及美國。

歐盟團隊來台 評鑑78項過關

食藥署副署長陳惠芳說,歐盟因應偽藥帶來的威脅,自二○一三年七月起針對非歐盟國家生產的原料藥輸入歐盟,必須隨貨檢附其衛生主管機關出具的「書面證明」,保證其生產符合歐盟GMP標準。

食藥署在二○二一年十二月向歐盟執委會提出列入第三國名單申請,歐盟於今年四月赴台執行實地評鑑,評鑑團隊包含歐盟代表及歐盟會員國代表,從法規、管理制度到檢驗量能、監控計畫共十大主題、七十八項評鑑指標。

台灣原料藥 躋身世界一流

除了文件審查,評鑑團隊也到台灣與食藥署人員訪談,了解現有監管制度及施行情形,並赴兩家原料藥廠視察。食藥署指出,稽查團隊肯定台灣管理制度與歐盟相當,經過數個月內部程序審查,十一月十日正式公布台灣列入第三國名單。

陳惠芳說,依規定被列入第三國名單中滿廿日,相關鬆綁限制即生效,因此即起國產原料藥可直接外銷歐盟、通行全球,無須再檢附證明,也免除歐盟官方重複查廠作業,是台灣藥品產業的一大突破,不僅加速外銷時程,也強化全球競爭力。

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