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進入我國產原料藥 獲歐盟認可 列第三國名單 銷歐免檢附書面證明
台灣原料藥列歐盟第三國名單，品質躋身世界一流。（食藥署提供）
〔記者邱芷柔／台北報導〕歐盟規定非歐盟生產的原料藥輸入時必須檢附書面證明，保證其生產符合歐盟GMP（優良製造規範），以防堵偽藥，而列入歐盟第三國名單者可例外；衛福部食品藥物管理署昨公布，台灣獲得歐盟認可，成功列入第三國名單，證明國產原料藥品質躋身世界一流。
目前共有九個國家成功列入歐盟的第三國名單，包括台灣、加拿大、南韓、澳洲、巴西、以色列、日本、瑞士及美國。
歐盟團隊來台 評鑑78項過關
食藥署副署長陳惠芳說，歐盟因應偽藥帶來的威脅，自二○一三年七月起針對非歐盟國家生產的原料藥輸入歐盟，必須隨貨檢附其衛生主管機關出具的「書面證明」，保證其生產符合歐盟GMP標準。
食藥署在二○二一年十二月向歐盟執委會提出列入第三國名單申請，歐盟於今年四月赴台執行實地評鑑，評鑑團隊包含歐盟代表及歐盟會員國代表，從法規、管理制度到檢驗量能、監控計畫共十大主題、七十八項評鑑指標。
台灣原料藥 躋身世界一流
除了文件審查，評鑑團隊也到台灣與食藥署人員訪談，了解現有監管制度及施行情形，並赴兩家原料藥廠視察。食藥署指出，稽查團隊肯定台灣管理制度與歐盟相當，經過數個月內部程序審查，十一月十日正式公布台灣列入第三國名單。
陳惠芳說，依規定被列入第三國名單中滿廿日，相關鬆綁限制即生效，因此即起國產原料藥可直接外銷歐盟、通行全球，無須再檢附證明，也免除歐盟官方重複查廠作業，是台灣藥品產業的一大突破，不僅加速外銷時程，也強化全球競爭力。
