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助產業發展 政院通過再生醫療雙法草案

行政院會昨通過衛福部擬具的「再生醫療法」草案及「再生醫療製劑條例」草案。衛福部次長王必勝表示,未來有更多產業投入市場。 (行政院提供)

行政院會昨通過衛福部擬具的「再生醫療法」草案及「再生醫療製劑條例」草案。衛福部次長王必勝表示,未來有更多產業投入市場。 (行政院提供)

2023/02/17 05:30

避免疊床架屋「三法」變「雙法」 35家廠商投入臨床試驗

〔記者鍾麗華、吳亮儀/台北報導〕行政院院會昨日通過「再生醫療法草案」及「再生醫療製劑條例草案」。衛福部次長王必勝說,目前臨床試驗中有一二三個製劑、卅五家廠商參加,未來會有更多產業投入市場。

針對再生醫療「三法」變「雙法」,王必勝指出,經過多次討論後,決定以既有產業法規來管理,避免疊床架屋;不再另訂「再生醫療發展條例」,以經濟部的「生技醫藥產業發展條例」、「產業創新條例」作為法規支持系統。

「再生醫療法」草案明定醫療機構執行再生醫療的範疇與醫師資格;醫療機構應向病人充分說明且取得其同意;規範執行機構及細胞保存庫,應對組織、細胞提供者進行合適性判定,並定有提供者資格限制及同意權行使相關規定。

「再生醫療製劑條例」草案重點包括製造或輸入再生醫療製劑,應向中央主管機關申請查驗登記並經許可,許可證有效期間五年等。

行政院發言人陳宗彥院會後轉述,行政院長陳建仁說,這幾年全球疫情突顯生醫產業重要性,也印證生技醫療在國家安全的重要戰略地位,總統蔡英文在二〇二〇年將台灣精準健康產業列為六大核心戰略產業之一,再生醫療是重點項目,這次立法有助建構台灣整體再生醫療生技創新及推動方針。

衛福部醫事司司長劉越萍說,二個法案通過後,最主要受惠的是癌症病患,當然還有罕見疾病,端看新的醫療科技發展狀況,也期盼立法院盡快三讀通過後上路。

醫事司專委彭美珍指出,要產生製劑需有嚴格規範,包括醫院、技術人員等,以及有無資格生產、取組織細胞、貯存的保存庫,都有一定的品質和條件,不能隨便貯存在任何貯存庫,否則未來製劑有可能被污染、影響效益。

彭美珍說,若草案通過後有很多面向可做,萃取細胞組織衍生物除癌症病患,其它疾病病患也能受惠。至於新草案和之前的細胞治療特管辦法不同處,彭美珍指出,主要差別在自體和異體細胞上的規範,拿異體衍伸物去做製劑就是要設立明確法律規範,確保再生製劑能讓醫療機構在執行的時候符合品質安全和病患權益。

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