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進入聯亞EUA審查紀錄公開 T細胞反應仍待3期驗證
聯亞疫苗申請EUA失利，但專家認為，若第三期臨床試驗證實有足夠保護力，仍有機會提供民眾使用。 （資料照，翻攝公司官網）
〔記者林惠琴、陳永吉／台北報導〕國產聯亞生技疫苗爭取緊急使用授權（EUA）失利，衛福部食藥署昨公布八月十五日專家審查會議紀錄。專家認為，聯亞疫苗對武肺Delta變異株中和抗體效價的表現，相對於對抗武肺原始株的表現，降幅並不大，可能具有對抗潛力。另出現Ｔ細胞免疫反應也是一大特點，可惜欠缺可轉換評估疫苗保護力的資訊，若第三期臨床試驗證實有足夠保護力，仍有機會提供民眾使用。
欠缺可轉換評估保護力資訊
聯亞疫苗因為中和抗體效價、血清抗體陽轉率未能達到療效評估標準，而無法取得EUA，但審查專家仍提到兩大特點。多位專家提到其對Delta產生的中和抗體效價，相對於原始株的降幅不大，將是未來機會，只是各國對多少倍數增減及具臨床意義數據尚無一致看法，難以推論具臨床保護力。
其次，多位專家認為，可引發具有病毒特異性的Ｔ細胞免疫反應是聯亞疫苗的特點，可惜未提出可據以衡量Ｔ細胞免疫轉換評估疫苗保護力的資訊。也有專家提出，聯亞疫苗中和抗體效價雖低，但有較長半衰期，可能就是與Ｔ細胞效應有關，只是仍待證實。
另有專家認為，Ｔ細胞免疫反應主要是輔助免疫作用，清除受病毒感染的細胞，疫苗保護力還是依賴中和抗體在第一時間阻止病毒進入細胞內，加上以色列真實世界資料顯示，中和抗體在預防突破性感染有一定重要性，若不足仍可能造成感染。
此外，有審查專家提到聯亞疫苗在六十五歲以上老年受試者的血清抗體陽轉率只有八十九％，且中和抗體效價比整體受試者更低，對長者保護力恐不足。
聯亞藥代母公司聯亞生技表示，針對專家不同看法，暫無回應。
聯亞藥昨日並公告，母公司聯亞生技尚未向食藥署提出EUA重審；至於何時重新送審，聯亞藥表示，要等集團整理資料後，才會確定重送的時間，會與新資料一起補件。
