國人打AZ抗體檢驗出爐 審查後公布
高端聯亞拚EUA 數據要比AZ好
〔記者吳亮儀、邱芷柔/台北報導〕國產的高端公司武肺疫苗及聯亞公司疫苗已相繼公布二期試驗解盲數據,並均已遞件申請緊急使用授權(EUA)審查;預計將做為國產疫苗「免疫橋接(immuno-bridging)」審查基準依據的國人施打AZ疫苗後產生的中和抗體效價,中研院實驗室的檢驗報告已出爐並送交食藥署,將在月底前審查。中央疫情指揮官陳時中昨表示,所有數據預計等到審查完成後公布。
中研院實驗室報告 食藥署月底前審查
食藥署五月底公告我國產COVID-19疫苗的EUA審查標準,採取與目前國人施打最多的AZ疫苗比較免疫保護力的免疫橋接方式;國產疫苗施打後的中和抗體效價不能比AZ差,才能取得EUA。
有媒體報導稱世衛組織(WHO)已有公布一些血清標準品,我國卻用國人接種AZ的血清抗體來做標準,恐難接軌國際。食藥署澄清指出,世衛公布的「人類抗SARS-CoV-2免疫球蛋白」第一代WHO國際標準品,是適用於實驗室血清學分析標定,「人類抗SARS-CoV-2血清試劑」則用於實驗室分析的陽性對照,都是做為「實驗室檢驗方法」統一標定的標準品,與我國審查用來評估疫苗的「療效標準」,兩者並不同。
專家:免疫橋接是趨勢 獲國際認證可能性極高
國產疫苗採免疫橋接認證方式屢遭質疑,台灣疫苗推動協會理事長黃玉成指出,在越來越多有效疫苗問世的背景下,不可能再讓受試者冒染疫風險、打安慰劑來對照,免疫橋接是世界趨勢。
黃玉成說,免疫橋接有許多方式,最簡單的是以免疫保護力指標做為對照。牛津大學進行AZ疫苗第三期保護力研究,並透過WHO建立的標準血清校正,該研究已投稿,可望提供較明確免疫保護力指標。台灣目前做為通過EUA審查標準的指標,則是中研院所做的中和抗體效價數據。
疫苗推動協會榮譽理事長、中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組諮詢委員李秉穎表示,WHO已開會討論過,未來針對免疫橋接緊急授權的疫苗,可透過持續觀察接種後的免疫抗體反應,其數據亦可做為未來正式授權的參考,WHO也計畫訂定國際通用的保護性抗體指標,透過免疫橋接獲得國際認證,可能性極高。