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進入食藥署公告杏輝、世達、博謙 嚴重違反GMP／裁處3萬~200萬元 若持續未改善 最重將撤照
三大藥廠違反GMP概況
〔記者吳亮儀／台北報導〕杏輝藥品公司上月因多項藥物有持續安定性試驗不合格等問題，需下架回收多達20款藥物，世達藥品也因藥品製程異常而下架13款藥品，近日博謙生技公司因原料藥的無菌模擬充填試驗結果「造假」，食藥署近日公告3家廠商為「嚴重違反GMP藥商」。
杏輝提出預防改正措施
食藥署在官方網站最新公告這3家藥商嚴重違反GMP（藥品優良製造作業規範），其中杏輝藥品公司因多達20款藥物出問題、需下架回收，被食藥署盯上；杏輝也提交報告給食藥署說明原因。
食藥署簡任技正陳映樺說，杏輝的報告顯示，藥物出問題的原因包括賦形劑的處方設計不好、包裝藥品的密合度不好和品管流程問題等，也提出預防改正措施報告書。
世達著衣錠劑被停產
另外，世達藥品公司也因多款藥品的產品製程發生異常未經調查即重工，且未有重工紀錄，並有生產與管制作業紀錄不實等問題，被要求著衣錠劑（含錠劑、顆粒）產品應停止生產。
陳映樺解釋，產品於製程中，可能因某製程步驟出現異常而重新加工，但是世達未進行根本原因調查，也未留有相關紀錄。
另外，今年7月間食藥署稽查時發現，博謙生技公司的原料藥無菌模擬充填試驗結果造假；陳映樺說，這家藥廠做無菌的原料藥，要定期去驗證操作時的無菌性，但食藥署稽查發現有一些並非無菌，因此發現造假。
博謙無菌試驗造假
她說，博謙是製作原料藥的廠商，沒有直接製造藥品，食藥署發現試驗結果造假後禁止其出貨給下游廠商，因此沒有回收商品。
陳映樺說，嚴重違反GMP藥廠的條件，一是品質管理系統失靈、做出來的產品有安全疑慮；二是在查廠過程中發現檢驗紀錄有虛假、偽造不實等，大部分是這兩種情況。
依藥事法規定，會裁處嚴重違反GMP藥廠3萬到200萬，對嚴重違反GMP的藥廠在改進後，食藥署會無預警再去複查，若複查未見改善，則再罰20萬至500萬，若持續不改善，嚴重者將撤除GMP甚或撤照。
